Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Mirabegronu i modyfikacji behawioralnej, w tym ćwiczeń mięśni dna miednicy w przypadku pęcherza nadreaktywnego w chorobie Parkinsona (MAESTRO) (Maestro)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Daniel Burdick, MD

Badanie pilotażowe Mirabegronu i modyfikacji behawioralnej, w tym ćwiczeń dna miednicy w przypadku pęcherza nadreaktywnego w chorobie Parkinsona. (MAESTRO)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, Mirabegron, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym 1:1 kontrolowanym placebo 10-tygodniowym badaniem Mirabegronu jako terapii dodanej do interwencji edukacyjnej polegającej na modyfikacji zachowania, w tym ćwiczeń dna miednicy (PFE) w kohorcie 40 pacjentów z chorobą Parkinsona w wieku powyżej 30 lat z nadpobudliwością pęcherz moczowy (OAB). Aktywnym lekiem będzie Mirabegron w dawce 25 mg na dobę z możliwością zwiększenia dawki do 50 mg na dobę po 5 tygodniach. Pacjenci zostaną włączeni na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego podczas wizyty 2.

Zgłoszeni pacjenci będą mieli 4 wizyty studyjne w poradni oraz 2 wizyty telefoniczne.

Zarejestrowane pacjentki zostaną poproszone o zapisywanie objawów ze strony układu moczowego i ćwiczeń mięśni dna miednicy w dzienniczku w 3 różnych punktach czasowych przez okres 72 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:-

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona według kryteriów banku mózgów Wielkiej Brytanii
  • Wiek > 30 lat
  • Brak zmian w lekach na chorobę Parkinsona w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe, bez zmian dawki w trakcie badania, z wyjątkiem tego, że dawki PRN (w razie potrzeby) karbidopy/lewodopy będą dozwolone w celu zaradzenia okresowemu pogorszeniu objawów parkinsonizmu.
  • Pacjent chętny i zdolny do prowadzenia dzienniczka mikcji
  • Parcia na mocz (≥ 8 wpisów w skali parcia na mocz > 2) w 72-godzinnym dzienniczku mikcji podczas okresu przesiewowego
  • Częstotliwość oddawania moczu ≥ 8/24 h lub nietrzymanie moczu ≥ 2 epizody w ciągu 72 h dzienniczek mikcji w okresie przesiewowym
  • Stosowanie innych leków, które mogą wpływać na czynność pęcherza, innych niż te wyraźnie zabronione (patrz poniżej), będzie dozwolone, o ile dawka jest stabilna przez 4 tygodnie poprzedzające badanie przesiewowe, bez zmian dawki w trakcie badania.
  • Pacjent oczekuje posiadania ważnego ubezpieczenia zdrowotnego na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub mogące zajść w ciążę w trakcie badania (płodne i niechętne/niezdolne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych).
  • Deficyty poznawcze, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody lub wykonania badań.
  • Przesiewowe ciśnienie krwi > 165 skurczowe lub 100 rozkurczowe
  • Tętno > 100
  • Historia alergii na Mirabegron.
  • Badanie przesiewowe pozostałości po mikcji > 200 ml
  • Dowody zakażenia dróg moczowych podczas badania przesiewowego
  • Przewlekłe stany zapalne w wywiadzie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, wcześniejsza radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
  • Dopęcherzowe leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
  • Obecność urządzenia Interstim
  • Zastosowanie stałego cewnika lub samocewnikowania
  • Jednoczesne stosowanie tiorydazyny, flekainidu, propafenonu lub digoksyny
  • Jednoczesne stosowanie warfaryny (Coumadin)
  • Stosowanie jednego z wymienionych poniżej leków przeciwcholinergicznych w pęcherzu w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej. Osoby, które w przeszłości stosowały jeden z tych leków, ale odstawiły go co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową, mogą zostać zarejestrowane.
  • Przesiewowy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60, AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) > 2x górna granica normy
  • Każdy inny poważny i/lub niestabilny stan zdrowia
  • Udział w innych badaniach leków lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mirabegron
Randomizacja 1:1 do otrzymywania Mirabegronu w dawce 25 mg na dobę lub placebo podczas wizyty 2. Podczas wizyty 3 wszyscy pacjenci, którzy tolerowali dawkę Mirabegron w dawce 25 mg na dobę (brak działań niepożądanych tej dawki), zostaną zwiększeni do dawki Mirabegron 50 mg na dobę. Zostanie ona wydana w postaci dwóch tabletek 25 mg lub, w przypadku pacjentów z ramienia placebo, dwóch tabletek placebo.
Lek: Mirabegron
25 mg doustnie dziennie przez 32-40 dni. Po miareczkowaniu do 50 mg doustnie dziennie. To nie oczekuje żadnych działań niepożądanych w dawce 25 mg.
Inne nazwy:
  • Mirabetriq
Komparator placebo: Placebo
Randomizacja 1:1 do otrzymywania Mirabegronu w dawce 25 mg na dobę lub placebo podczas wizyty 2. Podczas wizyty 3 wszyscy pacjenci, którzy tolerowali Mirabegron w dawce 25 md na dobę (brak działań niepożądanych tej dawki), zostaną zwiększeni do dawki Mirabegron 50 mg na dobę. Zostanie ona wydana w postaci dwóch tabletek 25 mg lub, w przypadku pacjentów z ramienia placebo, dwóch tabletek placebo.
Lek: Placebo
Placebo 25 mg doustnie dziennie. Po miareczkowaniu do 50 mg doustnie dziennie. To nie oczekuje żadnych działań niepożądanych w dawce 25 mg.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej punktacji złożonej objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 7-82 dni. Od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 4

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana średniej dziennej punktacji złożonej objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-SCS) od wartości początkowej (wizyta 2) do wizyty 4.

Złożona punktacja objawów zespołu nadreaktywności pęcherza moczowego wymaga, aby osoby badane rejestrowały nasilenie parć naglących przy każdym oddawaniu moczu w okresie 72 godzin. Oceny pacjentów wahają się od 1 do 6 dla każdej mikcji w następujący sposób: 1. Wcale nie, 2.Trochę, 3.Trochę 4.Dość, 5. Bardzo dużo, 6. Bardzo dobra okazja. Maksymalny wynik zależy od liczby epizodów mikcji w okresie 72 godzin, ponieważ ocena każdego epizodu jest sumowana, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy pęcherza nadreaktywnego.
7-82 dni. Od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB-q)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (7-14 dni po wizycie 1), wizyta 3 (32-40 dni po wizycie 2) i wizyta 4 (74-82 dni po wizycie 2)
Skala nasilenia objawów kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q), Wizyta 3 i Wizyta 4 vs. wyjściowa Skala mieści się w zakresie od 8 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
linia wyjściowa (7-14 dni po wizycie 1), wizyta 3 (32-40 dni po wizycie 2) i wizyta 4 (74-82 dni po wizycie 2)
Skala Objawów Niemotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (7-14 dni po wizycie 1), wizyta 3 (32-40 dni po wizycie 2) i wizyta 4 (74-82 dni po wizycie 2)

Skala objawów niemotorycznych (NMSS), która obejmuje pytania dotyczące 9 różnych kategorii objawów niemotorycznych w PD, w tym objawów ze strony układu moczowego; Wizyta 3 i Wizyta 4 vs. linia podstawowa.

Objawy oceniane w ciągu ostatniego miesiąca. Skala waha się od 0 do 360, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
linia wyjściowa (7-14 dni po wizycie 1), wizyta 3 (32-40 dni po wizycie 2) i wizyta 4 (74-82 dni po wizycie 2)
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: linia wyjściowa (7-14 dni po wizycie 1), wizyta 3 (32-40 dni po wizycie 2) i wizyta 4 (74-82 dni po wizycie 2)
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta podczas wizyty 3 i wizyty 4 w porównaniu z wartością wyjściową. skala waha się od 1 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
linia wyjściowa (7-14 dni po wizycie 1), wizyta 3 (32-40 dni po wizycie 2) i wizyta 4 (74-82 dni po wizycie 2)
Tematy Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: linia wyjściowa (7-14 dni po wizycie 1), wizyta 3 (32-40 dni po wizycie 2) i wizyta 4 (74-82 dni po wizycie 2)
Ogólne wrażenie zmiany u badanego podczas wizyty 3 i wizyty 4 w porównaniu z wartością wyjściową, skala waha się od 0 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
linia wyjściowa (7-14 dni po wizycie 1), wizyta 3 (32-40 dni po wizycie 2) i wizyta 4 (74-82 dni po wizycie 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej wizyty OAB-SCS 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa (7-14 dni po wizycie 1) i wizyta 3 (32-40 dni po wizycie 2)

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana średniej dziennej punktacji złożonej objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-SCS) od wartości początkowej (wizyta 2) do wizyty 4.

Złożona punktacja objawów zespołu nadreaktywności pęcherza moczowego wymaga, aby osoby badane rejestrowały nasilenie parć naglących przy każdym oddawaniu moczu w okresie 72 godzin. Oceny pacjentów wahają się od 1 do 6 dla każdej mikcji w następujący sposób: 1. Wcale nie, 2.Trochę, 3.Trochę 4.Dość, 5. Bardzo dużo, 6. Bardzo dobra okazja. Maksymalny wynik zależy od liczby epizodów mikcji w okresie 72 godzin, ponieważ ocena każdego epizodu jest sumowana, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy pęcherza nadreaktywnego.
linia wyjściowa (7-14 dni po wizycie 1) i wizyta 3 (32-40 dni po wizycie 2)
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: punkt wyjściowy vs wizyta 3 (32-40 dni po wizycie wyjściowej) i punkt wyjściowy vs. wizyta 4 ((74-82 dni po wizycie 2)
Badani odnotowywali w 72-godzinnym dzienniczku mikcji liczbę epizodów nietrzymania moczu, która jest uśredniana na 24 godziny. Wyższe wyniki oznaczają więcej epizodów nietrzymania moczu, a tym samym gorsze rokowanie.
punkt wyjściowy vs wizyta 3 (32-40 dni po wizycie wyjściowej) i punkt wyjściowy vs. wizyta 4 ((74-82 dni po wizycie 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Burdick, MD

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
  • Główny śledczy: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBPA-2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj