Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av Mirabegron och beteendeförändringar inklusive bäckenbottenträning för överaktiv blåsa vid Parkinsons sjukdom (MAESTRO) (Maestro)

22 juli 2021 uppdaterad av: Daniel Burdick, MD

En pilotstudie av Mirabegron och beteendeförändringar inklusive bäckenbottenträning för överaktiv blåsa vid Parkinsons sjukdom. (MAESTRO)

Syftet med denna studie är att se om studieläkemedlet, Mirabegron, är säkert och effektivt vid behandling av symtom på överaktiv blåsa hos personer med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad 1:1 placebokontrollerad 10-veckorsstudie av Mirabegron som tilläggsterapi till en pedagogisk intervention av beteendeförändring inklusive bäckenbottenträning (PFE) i en kohort av 40 Parkinsonspatienter över 30 år med överaktiva urinblåsa (OAB). Aktivt läkemedel kommer att vara Mirabegron 25 mg dagligen med upptitrering till 50 mg dagligen efter 5 veckor. Försökspersoner kommer att registreras baserat på svar på ett frågeformulär för överaktiv blåsa vid besök 2.

Inskrivna försökspersoner kommer att ha 4 studiebesök på kliniken samt 2 telefonbesök.

Inskrivna försökspersoner kommer att uppmanas att registrera urinvägssymtom och bäckenbottenövningar i en dagbok vid 3 separata tidpunkter under en 72-timmarsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:-

  • Diagnos av Parkinsons av brittiska hjärnbankskriterier
  • Ålder > 30 år gammal
  • Ingen förändring av Parkinsons-läkemedel under de 4 veckorna före screening, utan dosförändringar under studien, förutom att PRN-doser (efter behov) av karbidopa/levodopa kommer att tillåtas för att hantera periodisk försämring av Parkinsonsymtom.
  • Patient villig och kapabel att fylla i dagbok för urinering
  • Urinär brådskande (≥ 8 poster av urinblåsan urgency score > 2) i 72 timmars tömningsdagbok under screeningsperioden
  • Miktionsfrekvens ≥ 8 / 24 timmar eller inkontinens ≥ 2 episoder i 72 timmars tömningsdagbok under screeningsperioden
  • Användning av andra läkemedel som kan påverka blåsfunktionen, andra än de som är specifikt förbjudna (se nedan), kommer att tillåtas så länge som dosen är stabil i 4 veckor före screening, utan dosförändringar under studien.
  • Patienten förväntar sig att ha en giltig sjukförsäkring under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar, är gravida eller har potential att bli gravida under studiens gång (fertila och som inte vill/kan använda effektiva preventivmedel).
  • Kognitiva brister som enligt utredarens uppfattning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller utföra studietester.
  • Screening av blodtryck > 165 systoliskt eller 100 diastoliskt
  • Puls > 100
  • Historik av allergi mot Mirabegron.
  • Screening post-void rester > 200ml
  • Bevis på urinvägsinfektion vid screening
  • Historik med kronisk inflammation såsom interstitiell cystit, blåssten, tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen
  • Intravesikal botulinumtoxinbehandling under de senaste sex månaderna av screening.
  • Närvaro av Interstim-enhet
  • Användning av inneboende kateter eller självkateterisering
  • Samtidig användning av tioridazin, flekainid, propafenon eller digoxin
  • Samtidig användning av warfarin (Coumadin)
  • Användning av något av de antikolinerga blåsmedicinerna som anges nedan inom 14 dagar efter screeningbesöket. Försökspersoner som har använt någon av dessa mediciner tidigare men avbrutit det minst 14 dagar före screeningbesöket kan anmälas.
  • Screening uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60, ASAT (aspartataminotransferas) eller ALAT (alaninaminotransferas) > 2x övre normalgräns
  • Alla andra allvarliga och/eller instabila medicinska tillstånd
  • Deltagande i andra läkemedelsstudier eller användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirabegron
1:1 randomisering för att få Mirabegron 25 mg dagligen eller placebo vid besök 2. Vid besök 3 kommer alla försökspersoner som har tolererat Mirabegron 25 mg dagligen (inga biverkningar på denna dos) att titreras upp till Mirabegron 50 mg dagligen. Detta kommer att dispenseras som två 25 mg tabletter eller, för de i placeboarmen, två placebotabletter.
Läkemedel: Mirabegron
25 mg per dag i 32-40 dagar. Efter upptitrering till 50 mg per dag. Detta är i avvaktan på några biverkningar på 25 mg dosen.
Andra namn:
  • Mirabetriq
Placebo-jämförare: Placebo
1:1 randomisering för att få Mirabegron 25 mg dagligen eller placebo vid besök 2. Vid besök 3 kommer alla försökspersoner som har tolererat Mirabegron 25 md dagligen (inga biverkningar på denna dos) att titreras upp till Mirabegron 50 mg dagligen. Detta kommer att dispenseras som två 25 mg tabletter eller, för de i placeboarmen, två placebotabletter.
Läkemedel: Placebo
Placebo 25 mg per dag. Efter upptitrering till 50 mg per dag. Detta är i avvaktan på några biverkningar på 25 mg dosen.
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den genomsnittliga dagliga överaktiva blåsan-symtoms sammansatta poängen.
Tidsram: 7-82 dagar. Från besök 2 (baslinje) till besök 4

Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i den genomsnittliga dagliga överaktiva blåsan-symtoms sammansatta Score (OAB-SCS) från baslinje (besök 2) till besök 4.

Den överaktiva blåsan-symtoms sammansatta poängen kräver att försökspersonerna registrerar allvaret av brådskande grad av varje urinering under en 72-timmarsperiod. Ämnesvärden varierar från 1 till 6 för varje miktion enligt följande: 1. Inte alls, 2. Lite, 3. Något 4. Ganska lite, 5. Mycket, 6. Mycket bra. Maxpoäng beror på antalet miktionsepisoder under 72-timmarsperioden, eftersom betyget för varje avsnitt summeras för att få den totala poängen. Högre poäng indikerar värre symtom på överaktiv blåsa.
7-82 dagar. Från besök 2 (baslinje) till besök 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för överaktiv blåsa Symtom Svårighetsskala (OAB-q)
Tidsram: baslinje (7-14 dagar efter besök 1), besök 3 (32-40 dagar efter besök 2) och besök 4 (74-82 dagar efter besök 2)
Överaktiv blåsa frågeformulär för symtomsvårighetsskala (OAB-q), besök 3 och besök 4 vs. baslinjeskalan varierar från 8 till 48, varvid högre poäng indikerar värre symtom.
baslinje (7-14 dagar efter besök 1), besök 3 (32-40 dagar efter besök 2) och besök 4 (74-82 dagar efter besök 2)
Skala för icke-motoriska symtom (NMSS)
Tidsram: baslinje (7-14 dagar efter besök 1), besök 3 (32-40 dagar efter besök 2) och besök 4 (74-82 dagar efter besök 2)

Non-Motor Symptoms Scale (NMSS), som inkluderar frågor om 9 olika kategorier av icke-motoriska symtom vid PD, inklusive urinvägssymtom; Besök 3 och besök 4 kontra baslinjen.

Symtom utvärderade under den senaste månaden. Skalan sträcker sig från 0 till 360, med högre poäng som indikerar värre symtom.
baslinje (7-14 dagar efter besök 1), besök 3 (32-40 dagar efter besök 2) och besök 4 (74-82 dagar efter besök 2)
Patienternas uppfattning om urinblåsan
Tidsram: baslinje (7-14 dagar efter besök 1), besök 3 (32-40 dagar efter besök 2) och besök 4 (74-82 dagar efter besök 2)
Patientuppfattning om urinblåsan vid besök 3 och besök 4 jämfört med baslinjen. skalan sträcker sig från 1 till 6 med högre poäng som indikerar sämre resultat
baslinje (7-14 dagar efter besök 1), besök 3 (32-40 dagar efter besök 2) och besök 4 (74-82 dagar efter besök 2)
Ämnen Globalt intryck av förändring
Tidsram: baslinje (7-14 dagar efter besök 1), besök 3 (32-40 dagar efter besök 2) och besök 4 (74-82 dagar efter besök 2)
Försökspersonens globala intryck av förändring vid besök 3 och besök 4 jämfört med baslinjen. Skalan sträcker sig från 0 till 7 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
baslinje (7-14 dagar efter besök 1), besök 3 (32-40 dagar efter besök 2) och besök 4 (74-82 dagar efter besök 2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt dagligt OAB-SCS-besök 3 jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje (7-14 dagar efter besök 1) och besök 3 (32-40 dagar efter besök 2)

Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i den genomsnittliga dagliga överaktiva blåsan-symtoms sammansatta Score (OAB-SCS) från baslinje (besök 2) till besök 4.

Den överaktiva blåsan-symtoms sammansatta poängen kräver att försökspersonerna registrerar allvaret av brådskande grad av varje urinering under en 72-timmarsperiod. Ämnesvärden varierar från 1 till 6 för varje miktion enligt följande: 1. Inte alls, 2. Lite, 3. Något 4. Ganska lite, 5. Mycket, 6. Mycket bra. Maxpoäng beror på antalet miktionsepisoder under 72-timmarsperioden, eftersom betyget för varje avsnitt summeras för att få den totala poängen. Högre poäng indikerar värre symtom på överaktiv blåsa.
baslinje (7-14 dagar efter besök 1) och besök 3 (32-40 dagar efter besök 2)
Förändring i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: baslinje kontra besök 3 (32-40 dagar efter baslinje) och baslinje kontra besök 4 ((74-82 dagar efter besök 2)
Försökspersonerna registrerade i en 72-timmars urineringsdagbok antalet episoder av urininkontinens, och detta är ett genomsnitt per 24 timmar. Högre poäng indikerar fler episoder av inkontinens och därmed sämre utfall.
baslinje kontra besök 3 (32-40 dagar efter baslinje) och baslinje kontra besök 4 ((74-82 dagar efter besök 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Burdick, MD

Samarbetspartners

Astellas Pharma US, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
  • Huvudutredare: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBPA-2013-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera