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Eine Pilotstudie zu Mirabegron und Verhaltensmodifikation einschließlich Beckenbodentraining bei überaktiver Blase bei Parkinson (MAESTRO) (Maestro)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Daniel Burdick, MD

Eine Pilotstudie zu Mirabegron und Verhaltensmodifikation einschließlich Beckenbodentraining bei überaktiver Blase bei der Parkinson-Krankheit. (MAESTRO)

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Studienmedikament Mirabegron bei der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase bei Menschen mit Parkinson-Krankheit sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte 1:1 placebokontrollierte 10-wöchige Studie mit Mirabegron als Zusatztherapie zu einer erzieherischen Intervention zur Verhaltensmodifikation einschließlich Beckenbodentraining (PFE) in einer Kohorte von 40 Parkinson-Patienten über 30 Jahren mit Überaktivität Blase (OAB). Das aktive Medikament ist Mirabegron 25 mg täglich mit Auftitration auf 50 mg täglich nach 5 Wochen. Die Probanden werden basierend auf der Antwort auf einen Fragebogen zur überaktiven Blase bei Besuch 2 aufgenommen.

Eingeschriebene Probanden haben 4 Studienbesuche in der Klinik sowie 2 Telefonbesuche.

Eingeschriebene Probanden werden gebeten, Harnsymptome und Beckenbodenübungen in einem Tagebuch zu 3 verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 72 Stunden aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

  • Diagnose von Parkinson anhand der Kriterien einer Gehirnbank des Vereinigten Königreichs
  • Alter > 30 Jahre alt
  • Keine Änderung der Parkinson-Medikamente während der 4 Wochen vor dem Screening, ohne Dosisänderungen während der Studie, außer dass PRN-Dosen (nach Bedarf) von Carbidopa/Levodopa erlaubt sind, um eine periodische Verschlechterung der Parkinson-Symptome zu behandeln.
  • Patient ist bereit und in der Lage, ein Miktionstagebuch zu führen
  • Harndrang (≥ 8 Einträge des Blasendrang-Scores > 2) im 72-Stunden-Entleerungstagebuch während des Untersuchungszeitraums
  • Miktionshäufigkeit ≥ 8/24 Stunden oder Inkontinenz ≥ 2 Episoden in einem 72-Stunden-Miktionstagebuch während des Untersuchungszeitraums
  • Die Verwendung anderer Medikamente, die die Blasenfunktion beeinflussen könnten, außer denen, die ausdrücklich verboten sind (siehe unten), ist zulässig, solange die Dosis für 4 Wochen vor dem Screening stabil ist, ohne Dosisänderungen während der Studie.
  • Der Patient erwartet, für die Dauer des Studienzeitraums eine gültige Krankenversicherung zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten (fruchtbar und nicht bereit/nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden).
  • Kognitive Defizite, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studientests durchzuführen.
  • Screening-Blutdruck > 165 systolisch oder 100 diastolisch
  • Herzfrequenz > 100
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mirabegron.
  • Screening nach Entleerungsrückständen > 200 ml
  • Nachweis einer Harnwegsinfektion beim Screening
  • Vorgeschichte chronischer Entzündungen wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane
  • Intravesikale Behandlung mit Botulinumtoxin innerhalb der letzten sechs Monate des Screenings.
  • Vorhandensein eines Interstim-Geräts
  • Verwendung eines Verweilkatheters oder Selbstkatheterisierung
  • Gleichzeitige Anwendung von Thioridazin, Flecainid, Propafenon oder Digoxin
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin (Coumadin)
  • Verwendung eines der unten angegebenen anticholinergen Blasenmedikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch. Probanden, die eines dieser Medikamente in der Vergangenheit verwendet haben, es jedoch mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch abgesetzt haben, können aufgenommen werden.
  • Beim Screening geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60, AST (Aspartataminotransferase) oder ALT (Alaninaminotransferase) > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Jede andere schwere und/oder instabile Erkrankung
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirabegron
1:1-Randomisierung auf 25 mg Mirabegron täglich oder Placebo bei Besuch 2. Bei Besuch 3 werden alle Patienten, die 25 mg Mirabegron täglich vertragen haben (keine unerwünschten Ereignisse bei dieser Dosis), auf 50 mg Mirabegron täglich hochtitriert. Dies wird als zwei 25-mg-Tabletten oder, für diejenigen im Placebo-Arm, als zwei Placebo-Tabletten abgegeben.
Arzneimittel: Mirabegron
25 mg p.o. täglich für 32-40 Tage. Anschließend Auftitrierung auf 50 mg p.o. täglich. Bislang sind keine unerwünschten Ereignisse bei der 25-mg-Dosis aufgetreten.
Andere Namen:
  • Mirabetriq
Placebo-Komparator: Placebo
1:1-Randomisierung auf täglich 25 mg Mirabegron oder Placebo bei Visite 2. Bei Visite 3 werden alle Patienten, die Mirabegron 25 md täglich vertragen haben (keine unerwünschten Ereignisse bei dieser Dosis), auf Mirabegron 50 mg täglich hochtitriert. Dies wird als zwei 25-mg-Tabletten oder zwei Placebo-Tabletten für diejenigen im Placebo-Arm abgegeben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 25 mg p.o. täglich. Anschließend Auftitrierung auf 50 mg p.o. täglich. Bislang sind keine unerwünschten Ereignisse bei der 25-mg-Dosis aufgetreten.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten durchschnittlichen Tageswertes aus Symptomen einer überaktiven Blase.
Zeitfenster: 7-82 Tage. Von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 4

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des mittleren täglichen Overactive Bladder-Symptom Composite Score (OAB-SCS) vom Ausgangswert (Besuch 2) bis Besuch 4.

Der zusammengesetzte Score für überaktive Blase – Symptom erfordert, dass die Probanden die Schwere des Harndrangs bei jeder Miktion über einen Zeitraum von 72 Stunden aufzeichnen. Die Probandenbewertungen reichen von 1 bis 6 für jede Miktion wie folgt: 1. Überhaupt nicht, 2. Ein bisschen, 3. Etwas, 4. Ziemlich, 5. Sehr viel, 6. Sehr viel. Die maximale Punktzahl hängt von der Anzahl der Miktionsepisoden im Zeitraum von 72 Stunden ab, da die Bewertung jeder Episode summiert wird, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome einer überaktiven Blase hin.
7-82 Tage. Von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Schweregradskala des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q)
Zeitfenster: Baseline (7–14 Tage nach Besuch 1), Besuch 3 (32–40 Tage nach Besuch 2) und Besuch 4 (74–82 Tage nach Besuch 2)
Symptomschweregradskala des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q), Visite 3 und Visite 4 im Vergleich zur Ausgangsskala Die Skala reicht von 8 bis 48, wobei die höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt.
Baseline (7–14 Tage nach Besuch 1), Besuch 3 (32–40 Tage nach Besuch 2) und Besuch 4 (74–82 Tage nach Besuch 2)
Skala für nicht motorische Symptome (NMSS)
Zeitfenster: Baseline (7–14 Tage nach Besuch 1), Besuch 3 (32–40 Tage nach Besuch 2) und Besuch 4 (74–82 Tage nach Besuch 2)

Non-Motor Symptoms Scale (NMSS), die Fragen zu 9 verschiedenen Kategorien von nicht-motorischen Symptomen bei Parkinson enthält, einschließlich Symptomen beim Wasserlassen; Besuch 3 und Besuch 4 im Vergleich zum Ausgangswert.

Symptome, die im letzten Monat bewertet wurden. Die Skala reicht von 0 bis 360, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Baseline (7–14 Tage nach Besuch 1), Besuch 3 (32–40 Tage nach Besuch 2) und Besuch 4 (74–82 Tage nach Besuch 2)
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Baseline (7–14 Tage nach Besuch 1), Besuch 3 (32–40 Tage nach Besuch 2) und Besuch 4 (74–82 Tage nach Besuch 2)
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands bei Visite 3 und Visite 4 im Vergleich zum Ausgangswert. Die Skala reicht von 1 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Baseline (7–14 Tage nach Besuch 1), Besuch 3 (32–40 Tage nach Besuch 2) und Besuch 4 (74–82 Tage nach Besuch 2)
Themen Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline (7–14 Tage nach Besuch 1), Besuch 3 (32–40 Tage nach Besuch 2) und Besuch 4 (74–82 Tage nach Besuch 2)
Gesamteindruck der Versuchsperson von der Veränderung bei Visite 3 und Visite 4 im Vergleich zum Ausgangswert Die Skala reicht von 0 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt .
Baseline (7–14 Tage nach Besuch 1), Besuch 3 (32–40 Tage nach Besuch 2) und Besuch 4 (74–82 Tage nach Besuch 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen OAB-SCS-Besuchs 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (7–14 Tage nach Besuch 1) und Besuch 3 (32–40 Tage nach Besuch 2)

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des mittleren täglichen Overactive Bladder-Symptom Composite Score (OAB-SCS) vom Ausgangswert (Besuch 2) bis Besuch 4.

Der zusammengesetzte Score für überaktive Blase – Symptom erfordert, dass die Probanden die Schwere des Harndrangs bei jeder Miktion über einen Zeitraum von 72 Stunden aufzeichnen. Die Probandenbewertungen reichen von 1 bis 6 für jede Miktion wie folgt: 1. Überhaupt nicht, 2. Ein bisschen, 3. Etwas, 4. Ziemlich, 5. Sehr viel, 6. Sehr viel. Die maximale Punktzahl hängt von der Anzahl der Miktionsepisoden im Zeitraum von 72 Stunden ab, da die Bewertung jeder Episode summiert wird, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome einer überaktiven Blase hin.
Baseline (7–14 Tage nach Besuch 1) und Besuch 3 (32–40 Tage nach Besuch 2)
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline vs. Visite 3 (32-40 Tage nach Baseline) und Baseline vs. Visite 4 ((74-82 Tage nach Visite 2)
Die Probanden zeichneten in einem 72-Stunden-Miktionstagebuch die Anzahl der Episoden von Harninkontinenz auf, und dies wurde pro 24 Stunden gemittelt. Höhere Werte weisen auf mehr Inkontinenzepisoden und somit auf ein schlechteres Outcome hin.
Baseline vs. Visite 3 (32-40 Tage nach Baseline) und Baseline vs. Visite 4 ((74-82 Tage nach Visite 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Burdick, MD

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
  • Hauptermittler: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBPA-2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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