Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie mirabegronu a modifikace chování, včetně cvičení pánevního dna pro hyperaktivní močový měchýř u Parkinsonovy choroby (MAESTRO) (Maestro)

22. července 2021 aktualizováno: Daniel Burdick, MD

Pilotní studie mirabegronu a modifikace chování, včetně cvičení pánevního dna pro hyperaktivní močový měchýř u Parkinsonovy choroby. (MAESTRO)

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék Mirabegron bezpečný a účinný při léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná 1:1 placebem kontrolovaná 10týdenní studie Mirabegronu jako přídavné terapie k edukační intervenci modifikace chování včetně cvičení pánevního dna (PFE) u kohorty 40 pacientů s Parkinsonovou nemocí starších 30 let s hyperaktivní měchýře (OAB). Aktivním lékem bude Mirabegron 25 mg denně s titrací na 50 mg denně po 5 týdnech. Subjekty budou zařazeny na základě odpovědi na dotazník o hyperaktivním močovém měchýři při návštěvě 2.

Zapsané subjekty budou mít 4 studijní návštěvy na klinice a 2 telefonické návštěvy.

Zapsané subjekty budou požádány, aby zaznamenaly močové symptomy a cvičení pánevního dna do deníku ve 3 samostatných časových bodech po dobu 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:-

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby podle kritérií mozkové banky Spojeného království
  • Věk > 30 let
  • Žádná změna v léčbě Parkinsonovy choroby během 4 týdnů před screeningem, s žádnými změnami dávky během studie, kromě toho, že PRN (podle potřeby) dávek karbidopy/levodopa bude povoleno řešit periodické zhoršování parkinsonských symptomů.
  • Pacient ochotný a schopný vyplnit mikční deník
  • Urgence na moč (≥ 8 záznamů skóre urgentnosti močového měchýře > 2) v 72hodinovém mikčním deníku během období screeningu
  • Frekvence mikce ≥ 8/24 hodin nebo inkontinence ≥ 2 epizody v 72hodinovém mikčním deníku během období screeningu
  • Použití jiné medikace, která by mohla ovlivnit funkci močového měchýře, jiné než ty, které jsou specificky zakázané (viz níže), bude povoleno, pokud bude dávka stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem, beze změn v dávce během studie.
  • Pacient předpokládá, že bude mít po dobu studia platné zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v průběhu studie (plodné a neochotné/neschopné používat účinnou antikoncepci).
  • Kognitivní deficity, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo provést testování studie.
  • Screeningový krevní tlak > 165 systolický nebo 100 diastolický
  • Srdeční frekvence > 100
  • Historie alergie na Mirabegron.
  • Screening post-mikční reziduum > 200 ml
  • Průkaz infekce močových cest při screeningu
  • Chronický zánět v anamnéze, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
  • Intravezikální léčba botulotoxinem během předchozích šesti měsíců screeningu.
  • Přítomnost zařízení Interstim
  • Použití zavedeného katétru nebo autokatetrizace
  • Současné užívání thioridazinu, flekainidu, propafenonu nebo digoxinu
  • Současné užívání warfarinu (Coumadin)
  • Použití jednoho z níže uvedených anticholinergních léků na močový měchýř do 14 dnů od screeningové návštěvy. Mohou být zařazeni jedinci, kteří v minulosti užívali některý z těchto léků, ale vysadili jej alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou.
  • Screeningová odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60, AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) > 2x horní hranice normálu
  • Jakýkoli jiný vážný a/nebo nestabilní zdravotní stav
  • Účast ve studiích jiných léků nebo užívání jiných zkoumaných léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mirabegron
Randomizace 1:1 pro příjem Mirabegron 25 mg denně nebo placebo při návštěvě 2. Při návštěvě 3 budou všichni jedinci, kteří tolerovali Mirabegron 25 mg denně (žádné nežádoucí účinky při této dávce), titrováni na Mirabegron 50 mg denně. To bude vydáváno jako dvě 25mg tablety nebo, pro pacienty ve větvi s placebem, dvě tablety s placebem.
Lék: Mirabegron
25 mg po denně po dobu 32-40 dnů. Po titraci na 50 mg po denně. Nečeká se na žádné nežádoucí účinky při dávce 25 mg.
Ostatní jména:
  • Mirabetriq
Komparátor placeba: Placebo
Randomizace 1:1 pro příjem Mirabegron 25 mg denně nebo placebo při návštěvě 2. Při návštěvě 3 budou všichni jedinci, kteří tolerovali Mirabegron 25 md denně (žádné nežádoucí účinky při této dávce), titrováni na Mirabegron 50 mg denně. To bude vydáváno jako dvě 25mg tablety nebo, pro pacienty ve větvi s placebem, dvě tablety s placebem.
Lék: Placebo
Placebo 25 mg po denně. Po titraci na 50 mg po denně. Nečeká se na žádné nežádoucí účinky při dávce 25 mg.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního kombinovaného skóre hyperaktivního močového měchýře-příznaku.
Časové okno: 7-82 dní. Od návštěvy 2 (základní) do návštěvy 4

Primárním měřítkem výsledku bude změna průměrného denního kombinovaného skóre hyperaktivního močového měchýře-Symptom (OAB-SCS) z výchozí hodnoty (návštěva 2) na návštěvu 4.

Složené skóre příliš aktivního močového měchýře - symptom vyžaduje, aby subjekty zaznamenávaly závažnost urgence každé močení po dobu 72 hodin. Hodnocení subjektů se pohybuje od 1 do 6 pro každou mikci takto: 1. Vůbec ne, 2. Trochu, 3. Spíše 4. Docela trochu, 5. Hodně, 6. Velmi velký obchod. Maximální skóre závisí na počtu epizod močení za 72 hodin, protože hodnocení každé epizody se sečte a získá se celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky hyperaktivního močového měchýře.
7-82 dní. Od návštěvy 2 (základní) do návštěvy 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hyperaktivního močového měchýře Stupnice závažnosti symptomů (OAB-q)
Časové okno: základní stav (7–14 dní po návštěvě 1), návštěva 3 (32–40 dní po návštěvě 2) a návštěva 4 (74–82 dní po návštěvě 2)
Škála závažnosti příznaků z dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q), návštěva 3 a návštěva 4 vs. základní škála se pohybuje od 8 do 48, což je vyšší skóre indikující horší příznaky.
základní stav (7–14 dní po návštěvě 1), návštěva 3 (32–40 dní po návštěvě 2) a návštěva 4 (74–82 dní po návštěvě 2)
Škála nemotorických symptomů (NMSS)
Časové okno: základní stav (7–14 dní po návštěvě 1), návštěva 3 (32–40 dní po návštěvě 2) a návštěva 4 (74–82 dní po návštěvě 2)

Škála nemotorických symptomů (NMSS), která zahrnuje otázky o 9 různých kategoriích nemotorických symptomů u PD, včetně močových symptomů; Návštěva 3 a návštěva 4 vs. základní linie.

Příznaky hodnocené za poslední měsíc. Stupnice se pohybuje od 0 do 360, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
základní stav (7–14 dní po návštěvě 1), návštěva 3 (32–40 dní po návštěvě 2) a návštěva 4 (74–82 dní po návštěvě 2)
Vnímání stavu močového měchýře pacientem
Časové okno: základní stav (7–14 dní po návštěvě 1), návštěva 3 (32–40 dní po návštěvě 2) a návštěva 4 (74–82 dní po návštěvě 2)
Vnímání stavu močového měchýře pacientem při návštěvě 3 a návštěvě 4 vs. základní linie. stupnice se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
základní stav (7–14 dní po návštěvě 1), návštěva 3 (32–40 dní po návštěvě 2) a návštěva 4 (74–82 dní po návštěvě 2)
Subjekty Globální dojem změny
Časové okno: základní stav (7–14 dní po návštěvě 1), návštěva 3 (32–40 dní po návštěvě 2) a návštěva 4 (74–82 dní po návštěvě 2)
Globální dojem změny subjektu při návštěvě 3 a návštěvě 4 oproti základní linii se škála pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
základní stav (7–14 dní po návštěvě 1), návštěva 3 (32–40 dní po návštěvě 2) a návštěva 4 (74–82 dní po návštěvě 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní návštěvy OAB-SCS 3 oproti základnímu stavu
Časové okno: základní stav (7–14 dní po návštěvě 1) a návštěva 3 (32–40 dní po návštěvě 2)

Primárním měřítkem výsledku bude změna průměrného denního kombinovaného skóre hyperaktivního močového měchýře-Symptom (OAB-SCS) z výchozí hodnoty (návštěva 2) na návštěvu 4.

Složené skóre příliš aktivního močového měchýře - symptom vyžaduje, aby subjekty zaznamenávaly závažnost urgence každé močení po dobu 72 hodin. Hodnocení subjektů se pohybuje od 1 do 6 pro každou mikci takto: 1. Vůbec ne, 2. Trochu, 3. Spíše 4. Docela trochu, 5. Hodně, 6. Velmi velký obchod. Maximální skóre závisí na počtu epizod močení za 72 hodin, protože hodnocení každé epizody se sečte a získá se celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky hyperaktivního močového měchýře.
základní stav (7–14 dní po návštěvě 1) a návštěva 3 (32–40 dní po návštěvě 2)
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: výchozí hodnota vs. návštěva 3 (32–40 dní po výchozím stavu) a výchozí hodnota vs. návštěva 4 ((74–82 dní po návštěvě 2)
Subjekty zaznamenávaly do 72hodinového mikčního deníku počet epizod močové inkontinence, a to je průměr za 24 hodin. Vyšší skóre značí více epizod inkontinence a tím horší výsledek.
výchozí hodnota vs. návštěva 3 (32–40 dní po výchozím stavu) a výchozí hodnota vs. návštěva 4 ((74–82 dní po návštěvě 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Burdick, MD

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBPA-2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit