Пилотное исследование мирабегрона и модификации поведения, включая упражнения для мышц тазового дна при гиперактивном мочевом пузыре при болезни Паркинсона (MAESTRO) (Maestro)
Пилотное исследование мирабегрона и модификации поведения, включая упражнения для мышц тазового дна при гиперактивном мочевом пузыре при болезни Паркинсона. (МАЭСТРО)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное 1:1 плацебо-контролируемое 10-недельное исследование мирабегрона в качестве дополнительной терапии к образовательному вмешательству по модификации поведения, включая упражнения для мышц тазового дна (PFE), в когорте из 40 пациентов с болезнью Паркинсона в возрасте старше 30 лет с гиперактивностью. мочевого пузыря (ГМП). Активным препаратом будет мирабегрон 25 мг в сутки с повышением дозы до 50 мг в сутки через 5 недель. Субъекты будут включены в исследование на основании ответов на вопросник о гиперактивном мочевом пузыре при посещении 2.
Зарегистрированные субъекты будут иметь 4 ознакомительных визита в клинику, а также 2 визита по телефону.
Зарегистрированных субъектов попросят записывать в дневник симптомы мочеиспускания и упражнения для мышц тазового дна в 3 отдельных временных точках в течение 72-часового периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:-
- Диагностика болезни Паркинсона по критериям банка мозга Соединенного Королевства
- Возраст > 30 лет
- Никаких изменений в препаратах для лечения болезни Паркинсона в течение 4 недель, предшествующих скринингу, без изменения доз во время исследования, за исключением того, что дозы карбидопы/леводопы PRN (при необходимости) будут разрешены для устранения периодического ухудшения симптомов болезни Паркинсона.
- Пациент желает и может заполнить дневник мочеиспускания
- Неотложные позывы к мочеиспусканию (≥ 8 записей с показателем неотложности мочеиспускания > 2) в 72-часовом дневнике мочеиспускания в период скрининга
- Частота мочеиспускания ≥ 8/24 ч или недержание мочи ≥ 2 эпизодов в 72-часовом дневнике мочеиспускания в период скрининга
- Использование других лекарств, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря, кроме специально запрещенных (см. ниже), будет разрешено при условии, что доза стабильна в течение 4 недель, предшествующих скринингу, без изменения дозы во время исследования.
- Пациент рассчитывает иметь действующую медицинскую страховку на период исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью, беременные или потенциально способные забеременеть в ходе исследования (фертильные и не желающие/неспособные использовать эффективные меры контрацепции).
- Когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или провести тестирование в рамках исследования.
- Скрининг артериального давления > 165 систолического или 100 диастолического
- ЧСС > 100
- Аллергия на мирабегрон в анамнезе.
- Скрининг остатка после опорожнения > 200 мл
- Признаки инфекции мочевыводящих путей при скрининге
- История хронического воспаления, такого как интерстициальный цистит, камни мочевого пузыря, предыдущая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза
- Внутрипузырное лечение ботулиническим токсином в течение предшествующих шести месяцев скрининга.
- Наличие устройства Interstim
- Использование постоянного катетера или самостоятельной катетеризации
- Одновременное применение тиоридазина, флекаинида, пропафенона или дигоксина
- Одновременный прием варфарина (кумадина)
- Использование одного из указанных ниже антихолинергических препаратов для лечения мочевого пузыря в течение 14 дней после скринингового визита. Субъекты, которые использовали одно из этих лекарств в прошлом, но прекратили его по крайней мере за 14 дней до визита для скрининга, могут быть зачислены.
- Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при скрининге < 60, АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинаминотрансфераза) > 2-кратного верхнего предела нормы
- Любое другое серьезное и/или нестабильное заболевание
- Участие в других исследованиях наркотиков или использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мирабегрон
Рандомизация 1:1 для получения мирабегрона в дозе 25 мг в день или плацебо при визите 2. При посещении 3 всем субъектам, которые переносили мирабегрон в дозе 25 мг в день (отсутствие нежелательных явлений при этой дозе), будет назначена доза мирабегрона в дозе 50 мг в день.
Это будет выдано в виде двух таблеток по 25 мг или, для тех, кто находится в группе плацебо, двух таблеток плацебо.
|
25 мг перорально ежедневно в течение 32-40 дней.
После повышения дозы до 50 мг перорально в день.
Это ожидается при отсутствии побочных эффектов при дозе 25 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизация 1:1 для приема мирабегрона в дозе 25 мг в день или плацебо при визите 2. При посещении 3 всем субъектам, которые переносили прием мирабегрона в дозе 25 мг в день (отсутствие нежелательных явлений при этой дозе), будет назначена доза мирабегрона в дозе 50 мг в день.
Это будет выдано в виде двух таблеток по 25 мг или, для тех, кто находится в группе плацебо, двух таблеток плацебо.
|
Плацебо 25 мг перорально в день.
После повышения дозы до 50 мг перорально в день.
Это ожидается при отсутствии побочных эффектов при дозе 25 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной комплексной оценки симптомов гиперактивности мочевого пузыря.
Временное ограничение: 7-82 дня. От посещения 2 (базовый уровень) до посещения 4
|
Первичной конечной мерой будет изменение среднего ежедневного комбинированного балла симптомов гиперактивности мочевого пузыря (OAB-SCS) от исходного уровня (посещение 2) до посещения 4. Составной балл гиперактивности мочевого пузыря требует, чтобы испытуемые регистрировали тяжесть императивных позывов при каждом мочеиспускании в течение 72-часового периода. Оценки субъектов варьируются от 1 до 6 для каждого мочеиспускания следующим образом: 1. Совсем нет, 2. Немного, 3. Немного 4. Совсем немного, 5. Большое дело, 6. Очень хорошая сделка. Максимальный балл зависит от количества эпизодов мочеиспускания за 72-часовой период, так как рейтинг каждого эпизода суммируется для получения общего балла. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря. |
7-82 дня. От посещения 2 (базовый уровень) до посещения 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала серьезности симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q)
Временное ограничение: исходный уровень (7-14 дней после посещения 1), посещение 3 (32-40 дней после посещения 2) и посещение 4 (74-82 дня после посещения 2)
|
Шкала тяжести симптомов опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q), визит 3 и визит 4 по сравнению с исходной шкалой варьируются от 8 до 48, что означает более высокий балл, указывающий на ухудшение симптомов.
|
исходный уровень (7-14 дней после посещения 1), посещение 3 (32-40 дней после посещения 2) и посещение 4 (74-82 дня после посещения 2)
|
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: исходный уровень (7-14 дней после посещения 1), посещение 3 (32-40 дней после посещения 2) и посещение 4 (74-82 дня после посещения 2)
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS), которая включает вопросы о 9 различных категориях немоторных симптомов при БП, включая симптомы со стороны мочевыводящих путей; Визит 3 и визит 4 по сравнению с исходным уровнем. Симптомы оценивались в течение последнего месяца. Шкала колеблется от 0 до 360, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. |
исходный уровень (7-14 дней после посещения 1), посещение 3 (32-40 дней после посещения 2) и посещение 4 (74-82 дня после посещения 2)
|
|
Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: исходный уровень (7-14 дней после посещения 1), посещение 3 (32-40 дней после посещения 2) и посещение 4 (74-82 дня после посещения 2)
|
Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря при посещении 3 и посещении 4 по сравнению с исходным уровнем.
шкала варьируется от 1 до 6, где более высокий балл указывает на худший результат
|
исходный уровень (7-14 дней после посещения 1), посещение 3 (32-40 дней после посещения 2) и посещение 4 (74-82 дня после посещения 2)
|
|
Субъекты Общее впечатление об изменении
Временное ограничение: исходный уровень (7-14 дней после посещения 1), посещение 3 (32-40 дней после посещения 2) и посещение 4 (74-82 дня после посещения 2)
|
Общее впечатление субъекта об изменении при посещении 3 и посещении 4 по сравнению с исходным уровнем, шкала варьируется от 0 до 7, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
исходный уровень (7-14 дней после посещения 1), посещение 3 (32-40 дней после посещения 2) и посещение 4 (74-82 дня после посещения 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего ежедневного визита OAB-SCS 3 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (7-14 дней после визита 1) и визит 3 (32-40 дней после визита 2)
|
Первичной конечной мерой будет изменение среднего ежедневного комбинированного балла симптомов гиперактивности мочевого пузыря (OAB-SCS) от исходного уровня (посещение 2) до посещения 4. Составной балл гиперактивности мочевого пузыря требует, чтобы испытуемые регистрировали тяжесть императивных позывов при каждом мочеиспускании в течение 72-часового периода. Оценки субъектов варьируются от 1 до 6 для каждого мочеиспускания следующим образом: 1. Совсем нет, 2. Немного, 3. Немного 4. Совсем немного, 5. Большое дело, 6. Очень хорошая сделка. Максимальный балл зависит от количества эпизодов мочеиспускания за 72-часовой период, так как рейтинг каждого эпизода суммируется для получения общего балла. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря. |
исходный уровень (7-14 дней после визита 1) и визит 3 (32-40 дней после визита 2)
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с визитом 3 (32–40 дней после исходного уровня) и исходный уровень по сравнению с визитом 4 ((74–82 дня после визита 2)
|
Испытуемые фиксировали в 72-часовом дневнике мочеиспускания количество эпизодов недержания мочи, и это в среднем за 24 часа.
Более высокие баллы указывают на большее количество эпизодов недержания мочи и, следовательно, на худший исход.
|
исходный уровень по сравнению с визитом 3 (32–40 дней после исходного уровня) и исходный уровень по сравнению с визитом 4 ((74–82 дня после визита 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
- Главный следователь: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- DBPA-2013-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .