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Uno studio pilota su Mirabegron e modifiche comportamentali tra cui l'esercizio del pavimento pelvico per la vescica iperattiva nella malattia di Parkinson (MAESTRO) (Maestro)

22 luglio 2021 aggiornato da: Daniel Burdick, MD

Uno studio pilota su Mirabegron e modifiche comportamentali tra cui l'esercizio del pavimento pelvico per la vescica iperattiva nella malattia di Parkinson. (MAESTRO)

Lo scopo di questo studio è verificare se il farmaco in studio, Mirabegron, è sicuro ed efficace nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato 1:1 controllato con placebo della durata di 10 settimane su Mirabegron come terapia aggiuntiva a un intervento educativo di modificazione comportamentale incluso l'esercizio del pavimento pelvico (PFE) in una coorte di 40 soggetti affetti da Parkinson di età superiore ai 30 anni con iperattività vescica (OAB). Il farmaco attivo sarà Mirabegron 25 mg al giorno con titolazione fino a 50 mg al giorno dopo 5 settimane. I soggetti verranno arruolati in base alla risposta a un questionario sulla vescica iperattiva alla visita 2.

I soggetti iscritti avranno 4 visite di studio alla clinica e 2 visite telefoniche.

Ai soggetti iscritti verrà chiesto di registrare i sintomi urinari e gli esercizi del pavimento pelvico in un diario in 3 punti temporali separati per un periodo di 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:-

  • Diagnosi di Parkinson secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito
  • Età > 30 anni
  • Nessun cambiamento nei farmaci per il Parkinson durante le 4 settimane precedenti lo screening, senza modifiche della dose durante lo studio, ad eccezione del fatto che saranno consentite le dosi PRN (secondo necessità) di carbidopa/levodopa per affrontare il peggioramento periodico dei sintomi parkinsoniani.
  • Paziente disposto e in grado di completare il diario della minzione
  • Urgenza urinaria (≥ 8 voci del punteggio di urgenza vescicale > 2) nel diario minzionale di 72 ore durante il periodo di screening
  • Frequenza della minzione ≥ 8/24 ore o incontinenza ≥ 2 episodi nel diario minzionale di 72 ore durante il periodo di screening
  • L'uso di altri farmaci che potrebbero influenzare la funzione della vescica, diversi da quelli specificamente vietati (vedi sotto), sarà consentito a condizione che la dose sia stabile per 4 settimane prima dello screening, senza modifiche della dose durante lo studio.
  • Il paziente si aspetta di avere un'assicurazione sanitaria valida per la durata del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano, sono incinte o potenzialmente gravide durante il corso dello studio (fertili e non disposte/incapaci di utilizzare misure contraccettive efficaci).
  • Deficit cognitivi che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o eseguire test di studio.
  • Screening della pressione sanguigna > 165 sistolica o 100 diastolica
  • Frequenza cardiaca > 100
  • Storia di allergia al Mirabegron.
  • Screening residuo post-minzionale > 200 ml
  • Evidenza di infezione del tratto urinario allo screening
  • Storia di infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o attuale degli organi pelvici
  • Trattamento intravescicale con tossina botulinica nei sei mesi precedenti lo screening.
  • Presenza di dispositivo Interstim
  • Uso di catetere a permanenza o autocateterismo
  • Uso concomitante di tioridazina, flecainide, propafenone o digossina
  • Uso concomitante di warfarin (Coumadin)
  • Uso di uno dei farmaci anticolinergici vescicali specificati di seguito entro 14 giorni dalla visita di screening. Possono essere arruolati soggetti che hanno utilizzato uno di questi farmaci in passato ma lo hanno interrotto almeno 14 giorni prima della visita di screening.
  • Screening della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60, AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) > 2 volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi altra condizione medica grave e/o instabile
  • - Partecipazione ad altri studi sui farmaci o uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mirabegron
Randomizzazione 1:1 per ricevere Mirabegron 25 mg al giorno o placebo alla visita 2. Alla visita 3 tutti i soggetti che hanno tollerato Mirabegron 25 mg al giorno (nessun evento avverso a questa dose) saranno titolati a Mirabegron 50 mg al giorno. Questo verrà erogato sotto forma di due compresse da 25 mg o, per quelli nel braccio placebo, due compresse placebo.
Droga: Mirabegron
25 mg PO al giorno per 32-40 giorni. Dopo la titolazione a 50 mg PO al giorno. Questo non è in attesa di eventi avversi sulla dose di 25 mg.
Altri nomi:
  • Mirabetriq
Comparatore placebo: Placebo
Randomizzazione 1:1 per ricevere Mirabegron 25 mg al giorno o placebo alla visita 2. Alla visita 3 tutti i soggetti che hanno tollerato Mirabegron 25 md al giorno (nessun evento avverso a questa dose) saranno titolati a Mirabegron 50 mg al giorno. Questo verrà erogato sotto forma di due compresse da 25 mg o, per quelli nel braccio placebo, due compresse placebo.
Droga: Placebo
Placebo 25 mg PO al giorno. Dopo la titolazione a 50 mg PO al giorno. Questo non è in attesa di eventi avversi sulla dose di 25 mg.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito medio giornaliero della vescica iperattiva-sintomo.
Lasso di tempo: 7-82 giorni. Dalla visita 2 (basale) alla visita 4

La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio composito medio giornaliero della vescica iperattiva-sintomo (OAB-SCS) dal basale (visita 2) alla visita 4.

Il Punteggio Composito Vescica Iperattiva-Sintomo richiede ai soggetti di registrare la gravità dell'urgenza di ogni minzione per un periodo di 72 ore. Le valutazioni del soggetto vanno da 1 a 6 per ogni minzione come segue: 1. Per niente, 2. Un po', 3. Un po' 4. Abbastanza, 5. Molto, 6. Un ottimo affare. Il punteggio massimo dipende dal numero di episodi di minzione nel periodo di 72 ore, poiché la valutazione di ciascun episodio viene sommata per ottenere il punteggio totale. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori di vescica iperattiva.
7-82 giorni. Dalla visita 2 (basale) alla visita 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla vescica iperattiva Scala di gravità dei sintomi (OAB-q)
Lasso di tempo: basale (7-14 giorni dopo la visita 1), visita 3 (32-40 giorni dopo la visita 2) e visita 4 (74-82 giorni dopo la visita 2)
La scala di gravità dei sintomi del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q), visita 3 e visita 4 rispetto alla scala basale varia da 8 a 48, il punteggio più alto indica sintomi peggiori.
basale (7-14 giorni dopo la visita 1), visita 3 (32-40 giorni dopo la visita 2) e visita 4 (74-82 giorni dopo la visita 2)
Scala dei sintomi non motori (NMSS)
Lasso di tempo: basale (7-14 giorni dopo la visita 1), visita 3 (32-40 giorni dopo la visita 2) e visita 4 (74-82 giorni dopo la visita 2)

Scala dei sintomi non motori (NMSS), che include domande su 9 diverse categorie di sintomi non motori nel morbo di Parkinson, compresi i sintomi urinari; Visita 3 e Visita 4 rispetto al basale.

Sintomi valutati nell'ultimo mese. La scala va da 0 a 360, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
basale (7-14 giorni dopo la visita 1), visita 3 (32-40 giorni dopo la visita 2) e visita 4 (74-82 giorni dopo la visita 2)
Percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: basale (7-14 giorni dopo la visita 1), visita 3 (32-40 giorni dopo la visita 2) e visita 4 (74-82 giorni dopo la visita 2)
Percezione del paziente della condizione della vescica alla visita 3 e alla visita 4 rispetto al basale. la scala va da 1 a 6 con un punteggio più alto che indica un esito peggiore
basale (7-14 giorni dopo la visita 1), visita 3 (32-40 giorni dopo la visita 2) e visita 4 (74-82 giorni dopo la visita 2)
Soggetti Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: basale (7-14 giorni dopo la visita 1), visita 3 (32-40 giorni dopo la visita 2) e visita 4 (74-82 giorni dopo la visita 2)
Impressione globale del cambiamento del soggetto alla visita 3 e alla visita 4 rispetto al basale la scala varia da 0 a 7 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
basale (7-14 giorni dopo la visita 1), visita 3 (32-40 giorni dopo la visita 2) e visita 4 (74-82 giorni dopo la visita 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della visita media giornaliera OAB-SCS 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale (7-14 giorni dopo la visita 1) e visita 3 (32-40 giorni dopo la visita 2)

La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio composito medio giornaliero della vescica iperattiva-sintomo (OAB-SCS) dal basale (visita 2) alla visita 4.

Il Punteggio Composito Vescica Iperattiva-Sintomo richiede ai soggetti di registrare la gravità dell'urgenza di ogni minzione per un periodo di 72 ore. Le valutazioni del soggetto vanno da 1 a 6 per ogni minzione come segue: 1. Per niente, 2. Un po', 3. Un po' 4. Abbastanza, 5. Molto, 6. Un ottimo affare. Il punteggio massimo dipende dal numero di episodi di minzione nel periodo di 72 ore, poiché la valutazione di ciascun episodio viene sommata per ottenere il punteggio totale. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori di vescica iperattiva.
basale (7-14 giorni dopo la visita 1) e visita 3 (32-40 giorni dopo la visita 2)
Variazione del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale rispetto alla visita 3 (32-40 giorni dopo il basale) e basale rispetto alla visita 4 ((74-82 giorni dopo la visita 2)
I soggetti hanno registrato in un diario della minzione di 72 ore il numero di episodi di incontinenza urinaria, e questa è una media per 24 ore. Punteggi più alti indicano più episodi di incontinenza e quindi un esito peggiore.
basale rispetto alla visita 3 (32-40 giorni dopo il basale) e basale rispetto alla visita 4 ((74-82 giorni dopo la visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Burdick, MD

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
  • Investigatore principale: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBPA-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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