Une étude pilote sur Mirabegron et la modification du comportement, y compris l'exercice du plancher pelvien pour l'hyperactivité vésicale dans la maladie de Parkinson (MAESTRO) (Maestro)
Une étude pilote sur le Mirabegron et la modification du comportement, y compris l'exercice du plancher pelvien pour l'hyperactivité vésicale dans la maladie de Parkinson. (MAESTRO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée 1:1 contrôlée par placebo de 10 semaines sur le Mirabegron en tant que thérapie complémentaire à une intervention éducative de modification du comportement, y compris l'exercice du plancher pelvien (PFE) dans une cohorte de 40 sujets atteints de la maladie de Parkinson âgés de plus de 30 ans et présentant une hyperactivité vessie (OAB). Le médicament actif sera Mirabegron 25 mg par jour avec une augmentation à 50 mg par jour après 5 semaines. Les sujets seront inscrits sur la base de la réponse à un questionnaire sur la vessie hyperactive lors de la visite 2.
Les sujets inscrits auront 4 visites d'étude à la clinique ainsi que 2 visites téléphoniques.
Les sujets inscrits seront invités à enregistrer les symptômes urinaires et les exercices du plancher pelvien dans un journal à 3 moments distincts pendant une période de 72 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:-
- Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni
- Âge > 30 ans
- Aucun changement dans les médicaments de Parkinson au cours des 4 semaines précédant le dépistage, sans changement de dose pendant l'étude, sauf que les doses PRN (au besoin) de carbidopa/lévodopa seront autorisées pour traiter l'aggravation périodique des symptômes parkinsoniens.
- Patient désireux et capable de remplir son journal de miction
- Urgence urinaire (≥ 8 entrées de score d'urgence vésicale > 2) dans le journal des mictions de 72 heures pendant la période de dépistage
- Fréquence de miction ≥ 8/24 h ou incontinence ≥ 2 épisodes en 72 h journal mictionnel pendant la période de dépistage
- L'utilisation d'autres médicaments susceptibles d'influencer la fonction vésicale, autres que ceux spécifiquement interdits (voir ci-dessous), sera autorisée tant que la dose est stable pendant les 4 semaines précédant le dépistage, sans changement de dose pendant l'étude.
- Le patient s'attend à avoir une assurance maladie valide pour la durée de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes qui allaitent, enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude (fertiles et ne voulant pas/incapables d'utiliser des mesures contraceptives efficaces).
- Déficits cognitifs qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à donner un consentement éclairé ou à effectuer des tests d'étude.
- Dépistage tension artérielle > 165 systolique ou 100 diastolique
- Fréquence cardiaque > 100
- Antécédents d'allergie au Mirabegron.
- Dépistage résiduel post-mictionnel > 200ml
- Preuve d'infection des voies urinaires lors du dépistage
- Antécédents d'inflammation chronique tels que cystite interstitielle, calculs vésicaux, radiothérapie pelvienne antérieure ou maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens
- Traitement intravésical à la toxine botulique dans les six mois précédant le dépistage.
- Présence d'un appareil Interstim
- Utilisation d'un cathéter à demeure ou d'un auto-sondage
- Utilisation concomitante de thioridazine, de flécaïnide, de propafénone ou de digoxine
- Utilisation concomitante de warfarine (Coumadin)
- Utilisation de l'un des médicaments anticholinergiques pour la vessie spécifiés ci-dessous dans les 14 jours suivant la visite de dépistage. Les sujets qui ont utilisé l'un de ces médicaments dans le passé mais qui l'ont interrompu au moins 14 jours avant la visite de dépistage peuvent être inscrits.
- Taux de filtration glomérulaire estimé au dépistage (eGFR) < 60, AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine aminotransférase) > 2x la limite supérieure de la normale
- Toute autre condition médicale grave et/ou instable
- Participation à d'autres études sur les médicaments ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mirabegron
Randomisation 1:1 pour recevoir Mirabegron 25 mg par jour ou un placebo lors de la visite 2. Lors de la visite 3, tous les sujets qui ont toléré Mirabegron 25 mg par jour (aucun effet indésirable à cette dose) seront augmentés en Mirabegron 50 mg par jour.
Celui-ci sera distribué sous forme de deux comprimés de 25 mg ou, pour ceux du bras placebo, de deux comprimés placebo.
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25 mg po par jour pendant 32 à 40 jours.
Suite à la titration jusqu'à 50 mg po par jour.
Ceci est en attente d'aucun événement indésirable sur la dose de 25 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Randomisation 1:1 pour recevoir Mirabegron 25 mg par jour ou un placebo lors de la visite 2. Lors de la visite 3, tous les sujets qui ont toléré Mirabegron 25 mg par jour (aucun effet indésirable à cette dose) seront augmentés en Mirabegron 50 mg par jour.
Celui-ci sera distribué sous forme de deux comprimés de 25 mg ou, pour ceux du bras placebo, de deux comprimés placebo.
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Placebo 25 mg po par jour.
Suite à la titration jusqu'à 50 mg po par jour.
Ceci est en attente d'aucun événement indésirable sur la dose de 25 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score composite quotidien moyen d'hyperactivité vésicale-symptôme.
Délai: 7-82 jours. De la visite 2 (baseline) à la visite 4
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Le critère de jugement principal sera le changement du score composite quotidien moyen des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB-SCS) entre le départ (visite 2) et la visite 4. Le score composite des symptômes de la vessie hyperactive exige que les sujets enregistrent la gravité de l'urgence de chaque miction sur une période de 72 heures. Les notes des sujets vont de 1 à 6 pour chaque miction comme suit : 1. Pas du tout, 2.Un peu, 3.Assez 4.Assez, 5. Beaucoup, 6. Une très bonne affaire. Le score maximum dépend du nombre d'épisodes de miction au cours de la période de 72 heures, car la note de chaque épisode est additionnée pour obtenir le score total. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de vessie hyperactive. |
7-82 jours. De la visite 2 (baseline) à la visite 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité des symptômes du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q)
Délai: ligne de base (7-14 jours après la visite 1), visite 3 (32-40 jours après la visite 2) et visite 4 (74-82 jours après la visite 2)
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Échelle de gravité des symptômes du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q), visite 3 et visite 4 par rapport à l'échelle de référence allant de 8 à 48, le score le plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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ligne de base (7-14 jours après la visite 1), visite 3 (32-40 jours après la visite 2) et visite 4 (74-82 jours après la visite 2)
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Échelle des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: ligne de base (7-14 jours après la visite 1), visite 3 (32-40 jours après la visite 2) et visite 4 (74-82 jours après la visite 2)
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Non-Motor Symptoms Scale (NMSS), qui comprend des questions sur 9 catégories différentes de symptômes non moteurs dans la MP, y compris les symptômes urinaires ; Visite 3 et visite 4 par rapport à la ligne de base. Symptômes évalués au cours du dernier mois. L'échelle va de 0 à 360, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. |
ligne de base (7-14 jours après la visite 1), visite 3 (32-40 jours après la visite 2) et visite 4 (74-82 jours après la visite 2)
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Perception du patient de l'état de la vessie
Délai: ligne de base (7-14 jours après la visite 1), visite 3 (32-40 jours après la visite 2) et visite 4 (74-82 jours après la visite 2)
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Perception du patient de l'état de la vessie lors de la visite 3 et de la visite 4 par rapport au départ.
l'échelle va de 1 à 6, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon
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ligne de base (7-14 jours après la visite 1), visite 3 (32-40 jours après la visite 2) et visite 4 (74-82 jours après la visite 2)
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Sujets Impression globale de changement
Délai: ligne de base (7-14 jours après la visite 1), visite 3 (32-40 jours après la visite 2) et visite 4 (74-82 jours après la visite 2)
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Impression globale du sujet sur le changement lors de la visite 3 et de la visite 4 par rapport à la ligne de base, l'échelle va de 0 à 7, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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ligne de base (7-14 jours après la visite 1), visite 3 (32-40 jours après la visite 2) et visite 4 (74-82 jours après la visite 2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la visite quotidienne moyenne OAB-SCS 3 par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base (7-14 jours après la visite 1) et visite 3 (32-40 jours après la visite 2)
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Le critère de jugement principal sera le changement du score composite quotidien moyen des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB-SCS) entre le départ (visite 2) et la visite 4. Le score composite des symptômes de la vessie hyperactive exige que les sujets enregistrent la gravité de l'urgence de chaque miction sur une période de 72 heures. Les notes des sujets vont de 1 à 6 pour chaque miction comme suit : 1. Pas du tout, 2.Un peu, 3.Assez 4.Assez, 5. Beaucoup, 6. Une très bonne affaire. Le score maximum dépend du nombre d'épisodes de miction au cours de la période de 72 heures, car la note de chaque épisode est additionnée pour obtenir le score total. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de vessie hyperactive. |
ligne de base (7-14 jours après la visite 1) et visite 3 (32-40 jours après la visite 2)
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: ligne de base vs visite 3 (32-40 jours après la ligne de base) et ligne de base vs visite 4 ((74-82 jours après la visite 2)
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Les sujets ont enregistré dans un journal de miction de 72 heures le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire, et cela est moyenné par 24 heures.
Des scores plus élevés indiquent plus d'épisodes d'incontinence et donc de moins bons résultats.
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ligne de base vs visite 3 (32-40 jours après la ligne de base) et ligne de base vs visite 4 ((74-82 jours après la visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
- Chercheur principal: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Vessie urinaire, hyperactive
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- DBPA-2013-01
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