Pilottitutkimus Mirabegronista ja käyttäytymisen muutoksista, mukaan lukien lantionpohjan harjoitus yliaktiivisen virtsarakon hoidossa Parkinsonin taudissa (MAESTRO) (Maestro)
Pilottitutkimus Mirabegronista ja käyttäytymisen muutoksista, mukaan lukien lantionpohjan harjoitus yliaktiivisen virtsarakon hoidossa Parkinsonin taudissa. (MAESTRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu 1:1 lumekontrolloitu 10 viikkoa kestänyt Mirabegroni-tutkimus lisähoitona opetukselliseen käyttäytymismuutoshoitoon, mukaan lukien lantionpohjan harjoitus (PFE) 40 yli 30-vuotiaan Parkinson-potilaan kohortissa. virtsarakko (OAB). Vaikuttava lääke on Mirabegron 25 mg vuorokaudessa ja titraus nostetaan 50 mg:aan vuorokaudessa 5 viikon kuluttua. Koehenkilöt ilmoittautuvat 2. käynnin yliaktiivisen rakon kyselyyn saatujen vastausten perusteella.
Ilmoittautuneilla on 4 opintokäyntiä klinikalla sekä 2 puhelinkäyntiä.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan virtsatieoireet ja lantionpohjan harjoitukset päiväkirjaan 3 erillisenä ajankohtana 72 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:-
- Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereillä
- Ikä > 30 vuotta
- Parkinson-lääkitys ei muuttunut seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana, eikä annosta ole muutettu tutkimuksen aikana, paitsi että karbidopa/levodopa PRN-annoksilla (tarvittaessa) sallitaan Parkinsonin oireiden ajoittain pahenemisen korjaaminen.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy täyttämään virtsaamispäiväkirjan
- Kiireellinen virtsaaminen (≥ 8 merkintää virtsarakon kiireellisyydestä > 2) 72 tunnin tyhjennyspäiväkirjassa seulontajakson aikana
- Virtsaaminen ≥ 8 / 24 tuntia tai inkontinenssi ≥ 2 jaksoa 72 tunnin virtsytyspäiväkirjassa seulontajakson aikana
- Muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan, lukuun ottamatta niitä, jotka on erityisesti kielletty (katso alla), on sallittua niin kauan kuin annos on vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa, eikä annosta muuteta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla edellytetään, että hänellä on voimassa oleva sairausvakuutus opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmälliset ja eivät halua/ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä).
- Kognitiiviset puutteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus tai suorittaa tutkimustestausta.
- Verenpaineen seulonta > 165 systolinen tai 100 diastolinen
- Syke > 100
- Aiemmat allergiat Mirabegronille.
- Seulonta tyhjiön jälkeistä jäännöstä > 200 ml
- Todisteet virtsatietulehduksesta seulonnassa
- Aiempi krooninen tulehdus, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus
- Intravesikaalinen botuliinitoksiinihoito kuuden edellisen kuukauden aikana seulonnasta.
- Interstim-laitteen läsnäolo
- Kestokatetrin tai itsekatetroin käyttö
- Tioridatsiinin, flekainidin, propafenonin tai digoksiinin samanaikainen käyttö
- Varfariinin (Coumadin) samanaikainen käyttö
- Jonkin alla mainitun antikolinergisen virtsarakon lääkkeen käyttö 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin näistä lääkkeistä aiemmin, mutta ovat lopettaneet sen vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä, voivat tulla mukaan.
- Seulonta arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60, AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) > 2x normaalin yläraja
- Mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mirabegron
1:1 satunnaistaminen Mirabegronia 25 mg päivässä tai lumelääkettä käynnillä 2. Käyntikäynnillä 3 kaikki koehenkilöt, jotka ovat sietäneet Mirabegronia 25 mg päivässä (ei haittavaikutuksia tällä annoksella), titrataan ylös 50 mg:aan Mirabegronia vuorokaudessa.
Tämä annostellaan kahtena 25 mg:n tablettina tai lumelääkeryhmässä kahtena lumetablettina.
|
25 mg päivässä 32-40 päivän ajan.
Sen jälkeen, kun annos on titrattu 50 mg:aan päivässä.
Tämä odottaa, ettei 25 mg:n annoksella ole haittavaikutuksia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1:1 satunnaistaminen Mirabegronia 25 mg päivässä tai lumelääkettä käynnillä 2. Käyntikäynnillä 3 kaikki koehenkilöt, jotka ovat sietäneet Mirabegronia 25 md päivässä (ei haittavaikutuksia tällä annoksella), titrataan ylös 50 mg:aan Mirabegronia vuorokaudessa.
Tämä annostellaan kahtena 25 mg:n tablettina tai lumelääkeryhmässä kahdena lumetablettina.
|
Plasebo 25 mg päivässä.
Sen jälkeen, kun annos on titrattu 50 mg:aan päivässä.
Tämä odottaa, ettei 25 mg:n annoksella ole haittavaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän pistemäärässä.
Aikaikkuna: 7-82 päivää. Vierailusta 2 (perustila) vierailuun 4
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos keskimääräisessä päivittäisessä yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän pistemäärässä (OAB-SCS) lähtötasosta (käynti 2) käyntiin 4. Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän pistemäärä edellyttää, että koehenkilöt kirjaavat jokaisen virtsaamisen kiireellisyyden vakavuuden 72 tunnin aikana. Aiheiden arviot vaihtelevat 1–6 jokaiselle virtsaamiselle seuraavasti: 1. Ei ollenkaan, 2. Vähän, 3. Jonkin verran 4. Melko vähän, 5. Paljon, 6. Todella hieno juttu. Maksimipistemäärä riippuu virtsaamisjaksojen määrästä 72 tunnin aikana, koska kunkin jakson pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia yliaktiivisen virtsarakon oireita. |
7-82 päivää. Vierailusta 2 (perustila) vierailuun 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselyn oireiden vakavuusasteikko (OAB-q)
Aikaikkuna: lähtötaso (7–14 päivää käynnin 1 jälkeen), käynti 3 (32–40 päivää käynnin 2 jälkeen) ja käynti 4 (74–82 päivää käynnin 2 jälkeen)
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen oireiden vakavuusasteikko (OAB-q), käynti 3 ja käynti 4 vs. lähtötaso Asteikko vaihtelee välillä 8-48, mikä on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa pahempia oireita.
|
lähtötaso (7–14 päivää käynnin 1 jälkeen), käynti 3 (32–40 päivää käynnin 2 jälkeen) ja käynti 4 (74–82 päivää käynnin 2 jälkeen)
|
|
Ei-motoristen oireiden asteikko (NMSS)
Aikaikkuna: lähtötaso (7–14 päivää käynnin 1 jälkeen), käynti 3 (32–40 päivää 2. käynnin jälkeen) ja käynti 4 (74–82 päivää 2. käynnin jälkeen)
|
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS), joka sisältää kysymyksiä 9:stä eri kategoriasta PD:n ei-motorisista oireista, mukaan lukien virtsatieoireet; Käynti 3 ja käynti 4 vs. lähtötaso. Oireet arvioitu viimeisen kuukauden aikana. Asteikko vaihtelee välillä 0–360, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. |
lähtötaso (7–14 päivää käynnin 1 jälkeen), käynti 3 (32–40 päivää 2. käynnin jälkeen) ja käynti 4 (74–82 päivää 2. käynnin jälkeen)
|
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta
Aikaikkuna: lähtötaso (7–14 päivää käynnin 1 jälkeen), käynti 3 (32–40 päivää 2. käynnin jälkeen) ja käynti 4 (74–82 päivää 2. käynnin jälkeen)
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta käynnillä 3 ja käynnillä 4 vs. lähtötaso.
asteikko vaihtelee 1:stä 6:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso (7–14 päivää käynnin 1 jälkeen), käynti 3 (32–40 päivää 2. käynnin jälkeen) ja käynti 4 (74–82 päivää 2. käynnin jälkeen)
|
|
Aiheet Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: lähtötaso (7–14 päivää käynnin 1 jälkeen), käynti 3 (32–40 päivää 2. käynnin jälkeen) ja käynti 4 (74–82 päivää 2. käynnin jälkeen)
|
Kohteen globaali vaikutelma muutoksesta käynnillä 3 ja käynnillä 4 vs. lähtötaso asteikko vaihtelee välillä 0–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso (7–14 päivää käynnin 1 jälkeen), käynti 3 (32–40 päivää 2. käynnin jälkeen) ja käynti 4 (74–82 päivää 2. käynnin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä OAB-SCS-käynnissä 3 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso (7–14 päivää käynnin 1 jälkeen) ja käynti 3 (32–40 päivää 2. käynnin jälkeen)
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos keskimääräisessä päivittäisessä yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän pistemäärässä (OAB-SCS) lähtötasosta (käynti 2) käyntiin 4. Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän pistemäärä edellyttää, että koehenkilöt kirjaavat jokaisen virtsaamisen kiireellisyyden vakavuuden 72 tunnin aikana. Aiheiden arviot vaihtelevat 1–6 jokaiselle virtsaamiselle seuraavasti: 1. Ei ollenkaan, 2. Vähän, 3. Jonkin verran 4. Melko vähän, 5. Paljon, 6. Todella hieno juttu. Maksimipistemäärä riippuu virtsaamisjaksojen määrästä 72 tunnin aikana, koska kunkin jakson pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia yliaktiivisen virtsarakon oireita. |
lähtötaso (7–14 päivää käynnin 1 jälkeen) ja käynti 3 (32–40 päivää 2. käynnin jälkeen)
|
|
Muutos inkontinenssijaksojen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: lähtötaso vs. käynti 3 (32–40 päivää lähtötilanteen jälkeen) ja lähtötaso vs. käynti 4 ((74–82 päivää käynnin 2 jälkeen)
|
Koehenkilöt kirjasivat 72 tunnin virtsaamispäiväkirjaan virtsankarkailujaksojen lukumäärän, ja tämä on keskiarvo 24 tuntia kohden.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän inkontinenssijaksoja ja siten huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso vs. käynti 3 (32–40 päivää lähtötilanteen jälkeen) ja lähtötaso vs. käynti 4 ((74–82 päivää käynnin 2 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
- Päätutkija: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBPA-2013-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .