Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av Mirabegron og atferdsendring inkludert bekkenbunnstrening for overaktiv blære ved Parkinsons sykdom (MAESTRO) (Maestro)

22. juli 2021 oppdatert av: Daniel Burdick, MD

En pilotstudie av Mirabegron og atferdsendring inkludert bekkenbunnstrening for overaktiv blære ved Parkinsons sykdom. (MAESTRO)

Hensikten med denne studien er å se om studiemedikamentet, Mirabegron, er trygt og effektivt i behandling av symptomer på overaktiv blære hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert 1:1 placebokontrollert 10-ukers studie av Mirabegron som tilleggsterapi til en pedagogisk intervensjon av atferdsmodifisering inkludert bekkenbunnstrening (PFE) i en kohort av 40 Parkinson-pasienter over 30 år med overaktive. blære (OAB). Aktivt legemiddel vil være Mirabegron 25 mg daglig med opptitrering til 50 mg daglig etter 5 uker. Forsøkspersoner vil bli registrert basert på svar på et spørreskjema for overaktiv blære ved besøk 2.

Påmeldte vil ha 4 studiebesøk på klinikken samt 2 telefonbesøk.

Påmeldte forsøkspersoner vil bli bedt om å registrere urinveissymptomer og bekkenbunnsøvelser i en dagbok på 3 separate tidspunkter for en 72 timers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreenhealth Booth Gardner Parkinsons Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:-

  • Diagnose av Parkinsons av Storbritannias hjernebankkriterier
  • Alder > 30 år
  • Ingen endring i Parkinsons-medisiner i løpet av de 4 ukene før screening, uten doseendringer i løpet av studien, bortsett fra at PRN-doser (etter behov) av karbidopa/levodopa vil tillates å behandle periodisk forverring av parkinsonsymptomer.
  • Pasient som er villig og i stand til å fullføre miksjonsdagbok
  • Urinhaster (≥ 8 oppføringer av blærehastscore > 2) i 72-timers tømmedagbok under screeningsperioden
  • Miksjonsfrekvens ≥ 8 / 24 timer eller inkontinens ≥ 2 episoder i 72 timers tømmedagbok under screeningsperioden
  • Bruk av andre medisiner som kan påvirke blærefunksjonen, bortsett fra de som er spesifikt forbudt (se nedenfor), vil være tillatt så lenge dosen er stabil i 4 uker før screening, uten doseendringer under studien.
  • Pasienten forventer å ha gyldig helseforsikring for varigheten av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller har potensial til å bli gravide i løpet av studien (fertile og uvillige/ikke i stand til å bruke effektive prevensjonstiltak).
  • Kognitive mangler som etter utrederens oppfatning ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller utføre studietesting.
  • Screening av blodtrykk > 165 systolisk eller 100 diastolisk
  • Hjertefrekvens > 100
  • Historie med allergi mot Mirabegron.
  • Screening post-void rester > 200ml
  • Bevis for urinveisinfeksjon ved screening
  • Anamnese med kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
  • Intravesikal botulinumtoksinbehandling innen de foregående seks månedene med screening.
  • Tilstedeværelse av Interstim-enhet
  • Bruk av inneliggende kateter eller selvkateterisering
  • Samtidig bruk av tioridazin, flekainid, propafenon eller digoksin
  • Samtidig bruk av warfarin (Coumadin)
  • Bruk av en av de antikolinerge blæremedisinene spesifisert nedenfor innen 14 dager etter screeningbesøket. Forsøkspersoner som har brukt en av disse medisinene tidligere, men avsluttet behandlingen minst 14 dager før screeningbesøket, kan registreres.
  • Screening estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60, ASAT (aspartataminotransferase) eller ALT (alaninaminotransferase) > 2x øvre normalgrense
  • Enhver annen alvorlig og/eller ustabil medisinsk tilstand
  • Deltakelse i andre legemiddelstudier eller bruk av andre legemidler innen 30 dager før screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mirabegron
1:1 randomisering for å få Mirabegron 25 mg daglig eller placebo ved besøk 2. Ved besøk 3 vil alle forsøkspersoner som har tolerert Mirabegron 25 mg daglig (ingen bivirkninger på denne dosen) bli opptitrert til Mirabegron 50 mg daglig. Dette vil bli dispensert som to 25 mg tabletter eller, for de i placebo-armen, to placebotabletter.
Legemiddel: Mirabegron
25 mg po daglig i 32-40 dager. Etter opptitrering til 50 mg po daglig. Dette er i påvente av ingen bivirkninger på 25 mg dosen.
Andre navn:
  • Mirabetriq
Placebo komparator: Placebo
1:1 randomisering for å få Mirabegron 25 mg daglig eller placebo ved besøk 2. Ved besøk 3 vil alle forsøkspersoner som har tolerert Mirabegron 25 md daglig (ingen bivirkninger på denne dosen) bli opptitrert til Mirabegron 50 mg daglig. Dette vil bli dispensert som to 25 mg tabletter eller, for de i placebo-armen, to placebotabletter.
Legemiddel: Placebo
Placebo 25 mg po daglig. Etter opptitrering til 50 mg po daglig. Dette er i påvente av ingen bivirkninger på 25 mg dosen.
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig overaktiv blære-symptom sammensatt poengsum.
Tidsramme: 7-82 dager. Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 4

Det primære utfallsmålet vil være endringen i gjennomsnittlig daglig overaktiv blæresymptom-sammensatt score (OAB-SCS) fra baseline (besøk 2) til besøk 4.

Den overaktive blære-symptomet-sammensatte poengsummen krever at forsøkspersonene registrerer alvorlighetsgraden av hver vannlating over en 72 timers periode. Personvurderinger varierer fra 1 til 6 for hver vannlating som følger: 1. Ikke i det hele tatt, 2. Litt, 3. Noe 4. Ganske litt, 5. En god del, 6. En veldig god del. Maksimal poengsum avhenger av antall miksjonsepisoder i 72-timersperioden, ettersom vurderingen av hver episode summeres for å få den totale poengsummen. Høyere score indikerer verre symptomer på overaktiv blære.
7-82 dager. Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for overaktiv blære Symptom Alvorlighetsskala (OAB-q)
Tidsramme: baseline (7-14 dager etter besøk 1), besøk 3 (32-40 dager etter besøk 2) og besøk 4 (74-82 dager etter besøk 2)
Overaktiv blære spørreskjema symptom alvorlighetsskala (OAB-q), besøk 3 og besøk 4 vs. baseline skala varierer fra 8 til 48, jo høyere poengsum indikerer verre symptomer.
baseline (7-14 dager etter besøk 1), besøk 3 (32-40 dager etter besøk 2) og besøk 4 (74-82 dager etter besøk 2)
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS)
Tidsramme: grunnlinje (7–14 dager etter besøk 1), besøk 3 (32–40 dager etter besøk 2) og besøk 4 (74–82 dager etter besøk 2)

Non-Motor Symptoms Scale (NMSS), som inkluderer spørsmål om 9 forskjellige kategorier av ikke-motoriske symptomer ved PD, inkludert urinveissymptomer; Visit 3 og Visit 4 vs. baseline.

Symptomer vurdert den siste måneden. Skalaen varierer fra 0 til 360, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
grunnlinje (7–14 dager etter besøk 1), besøk 3 (32–40 dager etter besøk 2) og besøk 4 (74–82 dager etter besøk 2)
Pasientens oppfatning av blæretilstand
Tidsramme: grunnlinje (7–14 dager etter besøk 1), besøk 3 (32–40 dager etter besøk 2) og besøk 4 (74–82 dager etter besøk 2)
Pasientens oppfatning av blæretilstand ved besøk 3 og besøk 4 vs. baseline. skalaen varierer fra 1 til 6 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
grunnlinje (7–14 dager etter besøk 1), besøk 3 (32–40 dager etter besøk 2) og besøk 4 (74–82 dager etter besøk 2)
Emner Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: grunnlinje (7–14 dager etter besøk 1), besøk 3 (32–40 dager etter besøk 2) og besøk 4 (74–82 dager etter besøk 2)
Emnets globale inntrykk av endring ved besøk 3 og besøk 4 vs. baseline skalaen varierer fra 0 til 7 med høyere poengsum som indikerer dårligere utkomme.
grunnlinje (7–14 dager etter besøk 1), besøk 3 (32–40 dager etter besøk 2) og besøk 4 (74–82 dager etter besøk 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig OAB-SCS-besøk 3 vs. baseline
Tidsramme: grunnlinje (7–14 dager etter besøk 1) og besøk 3 (32–40 dager etter besøk 2)

Det primære utfallsmålet vil være endringen i gjennomsnittlig daglig overaktiv blæresymptom-sammensatt score (OAB-SCS) fra baseline (besøk 2) til besøk 4.

Den overaktive blære-symptomet-sammensatte poengsummen krever at forsøkspersonene registrerer alvorlighetsgraden av hver vannlating over en 72 timers periode. Personvurderinger varierer fra 1 til 6 for hver vannlating som følger: 1. Ikke i det hele tatt, 2. Litt, 3. Noe 4. Ganske litt, 5. En god del, 6. En veldig god del. Maksimal poengsum avhenger av antall miksjonsepisoder i 72-timersperioden, ettersom vurderingen av hver episode summeres for å få den totale poengsummen. Høyere score indikerer verre symptomer på overaktiv blære.
grunnlinje (7–14 dager etter besøk 1) og besøk 3 (32–40 dager etter besøk 2)
Endring i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: baseline vs. besøk 3 (32-40 dager etter baseline) og baseline vs. besøk 4 ((74-82 dager etter besøk 2)
Forsøkspersonene registrerte i en 72-timers vannlatingsdagbok antall episoder med urininkontinens, og dette er gjennomsnittlig per 24 timer. Høyere skår indikerer flere episoder med inkontinens og dermed dårligere utfall.
baseline vs. besøk 3 (32-40 dager etter baseline) og baseline vs. besøk 4 ((74-82 dager etter besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Burdick, MD

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Burdick, MD, Evergreen Health
  • Hovedetterforsker: Pinky Agarwal, MD, Evergreen Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBPA-2013-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere