（新規）Baha® インプラント システムの長期安定性、生存率、忍容性
調査の概要
詳細な説明
2012 年 12 月に完了した CAG5173 臨床調査で、Cochlear Bone Anchored Solutions AB が開発した標準インプラントおよびアバットメントと新規インプラントおよびアバットメントの 2 つのインプラント製品がテストされました。 主な目的は、共振周波数分析で測定したインプラント安定性指数 (ISQ) に関して、標準インプラントと比較して新規インプラントの優位性を示すことでした1。 移植後 6 か月および 36 か月後の結果では、新しいデザインである新しいインプラントとアバットメントは、標準の Baha インプラントと比較して、挿入時および経時的に統計的に有意に高い安定性を提供することが示されました2,3,4。 調査では、埋め込み後 6 週間からサウンド プロセッサのフィッティングが行われました。 サウンド プロセッサのフィッティング後にインプラントの安定性が低下することは記録されていません。 この調査では、標準的なインプラントおよびアバットメントと比較して、新しいインプラントおよびアバットメントのホルガース指数 5 スコアが低いという点で、軟部組織の転帰が改善されていることも示されました。
3 年間の CAG5173 調査の開始後、Cochlear Bone Anchored Solutions AB は Cochlear Baha BIA300 インプラントおよびアバットメントを発売しました。これはすべての重要な側面において、調査で使用された新しいインプラントと同一です。
36 か月の訪問は、調査の最後の訪問でした。 したがって、その調査に参加している被験者に対して、それ以上の訪問は計画または予定されていませんでした。 科目。 インプラントの安定性と軟部組織の状態が2つのインプラントで時間の経過とともにどのように進化するかについてさらに理解を深めるために、さらに2年後にこれらの被験者のインプラントの臨床性能と安全性データを評価することは、臨床的および科学的関心があります.およびアバットメントの設計、およびインプラントの長期生存を評価するために。 現在までに、5 年間のフォローアップを伴う Baha インプラントの無作為対照調査は実施されていません。
この臨床調査の背景にある理論的根拠は、以前に 3 年間の完全な制御調査で追跡された集団で、移植から 5 年後の新しい Baha インプラント システムの長期安定性、生存率、忍容性データを収集することです。 収集されたデータは、以前に完了した CAG5173 臨床調査で収集されたデータとの比較を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CAG5173調査に参加
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 調査手順に従えない
- -研究者の裁量により、参加を禁忌と見なされる要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準インプラント BI300
この製品は、Cochlear Bone Anchored Solutions AB が開発した Baha システムの標準チタン インプラントおよびアバットメントでした。
インプラントは幅 3.75 mm、長さ 4.0 mm です。
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標準インプラント BI300 は、Cochlear Bone Anchored Solutions AB によって開発された Baha システムの標準チタン インプラントおよびアバットメントでした。
インプラントは幅 3.75 mm、長さ 4.0 mm です。
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実験的：ノベルインプラント BI300
この製品は、Cochlear Bone Anchored Solutions AB によって開発された Baha システム用の新しいチタン製インプラントおよびアバットメントでした。
新しいインプラントは、幅 4.5 mm、長さ 4.0 mm です。
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Novel Implant BI300 は、Cochlear Bone Anchored Solutions AB が開発した Baha システム用の新しいチタン製インプラントおよびアバットメントです。
新しいインプラントは、幅 4.5 mm、長さ 4.0 mm です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性
時間枠：単身60ヶ月来院時
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アバットメント レベルでの ISQ 値として測定されたインプラントの安定性に関して、標準的なインプラントと比較して新規インプラントの優位性を示すこと。
ISQ 値の範囲は 1 ～ 100 で、ISQ 値が高いほどインプラントの安定性が高くなります。
平均 AUC 0-60 ヶ月 ISQ は、CAG5173 研究の開始からこの研究 CBAS5562 での測定までの 60 ヶ月間のインプラント安定性の加重平均を表します。
ISQ 5 年値は、5 年における単一の ISQ 測定値を表します。
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単身60ヶ月来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの長期生存
時間枠：単身60ヶ月来院時
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新しいインプラントとアバットメントの長期生存率と、Baha システムにおける標準的なインプラントとアバットメントの比較。 すべての患者は、インプラントが緩む原因となるインプラントのオッセオインテグレーションの問題を経験したことがあるかどうかを尋ねられます。 インプラントの埋入からインプラントの喪失または除去までの時間が収集されます。 インプラント除去の場合、除去の理由を記録しなければならない。 |
単身60ヶ月来院時
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軟部組織の状態
時間枠：単身60ヶ月来院時
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インプラント部位の軟部組織の状態を評価します。 スケール Holgers Index 4 は、移植部位の炎症または感染の徴候と症状を把握するように設計されています。 訪問時にスケールを完成させる必要があります。 スケールは次のステップで構成されます。 0.刺激なし。 表皮破片があれば除去する
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単身60ヶ月来院時
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インプラントの生存
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Johan Blechert, M.Sc、Cochlear Bone Anchored Solutions AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。