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Stabilità, sopravvivenza e tollerabilità a lungo termine di un (nuovo) sistema implantare Baha®

12 gennaio 2016 aggiornato da: Cochlear Bone Anchored Solutions
Un'indagine clinica prospettica internazionale multicentrica, aperta, comparativa, a gruppi paralleli con un'unica visita di follow-up di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due prodotti implantari, l'impianto e moncone standard e il nuovo impianto e moncone, entrambi sviluppati da Cochlear Bone Anchored Solutions AB, sono stati testati nell'indagine clinica CAG5173 che si è conclusa nel dicembre 2012. L'obiettivo principale era dimostrare la superiorità del nuovo impianto rispetto all'impianto standard in termini di quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) misurato mediante l'analisi della frequenza di risonanza1. I risultati dopo 6 e 36 mesi dall'impianto hanno mostrato che il nuovo design, il nuovo impianto e moncone, fornivano una stabilità statisticamente significativamente maggiore al momento dell'inserimento e nel tempo rispetto all'impianto Baha standard2,3,4. Nell'indagine, l'adattamento dell'elaboratore del suono è stato eseguito a partire da 6 settimane dopo l'impianto. Non è stata registrata alcuna riduzione della stabilità dell'impianto dopo l'adattamento dell'elaboratore del suono, suggerendo che è sicuro caricare l'impianto 6 settimane dopo l'impianto. L'indagine ha mostrato anche migliori risultati sui tessuti molli, in termini di punteggi inferiori dell'indice di Holgers5 per il nuovo impianto e abutment rispetto all'impianto e all'abutment standard.

Dopo l'avvio dell'indagine CAG5173 di 3 anni, Cochlear Bone Anchored Solutions AB ha lanciato l'impianto e l'abutment Cochlear Baha BIA300, che in tutti gli aspetti critici sono identici al nuovo impianto utilizzato nell'indagine.

La visita di 36 mesi è stata l'ultima visita dell'indagine. Pertanto, non sono state pianificate o programmate ulteriori visite per i soggetti partecipanti a tale indagine soggetti. È di interesse clinico e scientifico valutare le prestazioni cliniche e i dati di sicurezza degli impianti in questi soggetti dopo un ulteriore periodo di due anni, al fine di ottenere un'ulteriore comprensione di come la stabilità dell'impianto e lo stato dei tessuti molli si evolvono nel tempo con i due impianti e design degli abutment e per valutare la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto. Ad oggi non è stata condotta alcuna indagine randomizzata controllata sugli impianti Baha con un follow-up di 5 anni.

La logica alla base di questa indagine clinica è quella di raccogliere dati di stabilità, sopravvivenza e tollerabilità a lungo termine di un nuovo sistema implantare Baha 5 anni dopo l'impianto in una popolazione che in precedenza è stata seguita in un'indagine controllata completata per un periodo di 3 anni. I dati raccolti consentiranno il confronto con i dati raccolti nella precedente indagine clinica CAG5173 completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato all'indagine CAG5173
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile seguire la procedura investigativa
  • Qualsiasi fattore, a discrezione dell'investigatore, che sia considerato controindicare la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto standard BI300
Il prodotto era l'impianto e moncone in titanio standard nel sistema Baha sviluppato da Cochlear Bone Anchored Solutions AB. L'impianto è largo 3,75 mm e lungo 4,0 mm
Dispositivo: Impianto standard BI300
L'impianto standard BI300 era l'impianto e il moncone in titanio standard nel sistema Baha sviluppato da Cochlear Bone Anchored Solutions AB. L'impianto è largo 3,75 mm e lungo 4,0 mm
SPERIMENTALE: Nuovo impianto BI300
Il prodotto era il nuovo impianto e moncone in titanio per il sistema Baha sviluppato da Cochlear Bone Anchored Solutions AB. Il nuovo impianto è largo 4,5 mm e lungo 4,0 mm.
Dispositivo: Nuovo impianto BI300
Il Novel Implant BI300 era il nuovo impianto e moncone in titanio per il sistema Baha sviluppato da Cochlear Bone Anchored Solutions AB. Il nuovo impianto è largo 4,5 mm e lungo 4,0 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Alla singola visita di 60 mesi
Per mostrare la superiorità del nuovo impianto rispetto agli impianti standard per quanto riguarda la stabilità degli impianti misurata come valori ISQ a livello dell'abutment. Il valore ISQ va da 1 a 100, maggiore è il valore ISQ, maggiore è la stabilità dell'impianto. L'AUC media 0-60 mesi ISQ rappresenta una media ponderata della stabilità dell'impianto durante i 60 mesi dall'inizio dello studio CAG5173 alla misurazione in questo studio CBAS5562. Il valore ISQ 5 anni rappresenta la singola misurazione ISQ a 5 anni.
Alla singola visita di 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine dell'impianto
Lasso di tempo: Alla singola visita di 60 mesi

Confrontare la sopravvivenza a lungo termine del nuovo impianto e moncone con l'impianto e il moncone standard nel sistema Baha.

A tutti i pazienti verrà chiesto se hanno avuto problemi di osteointegrazione dell'impianto che avrebbero causato l'allentamento dell'impianto. Verrà raccolto il tempo dall'impianto dell'impianto fino alla perdita o alla rimozione dell'impianto. In caso di rimozione dell'impianto, il motivo della rimozione deve essere registrato.
Alla singola visita di 60 mesi
Stato dei tessuti molli
Lasso di tempo: Alla singola visita di 60 mesi

Per valutare lo stato dei tessuti molli nel sito implantare.

La scala Holgers Index 4 è progettata per catturare segni e sintomi di infiammazione o infezione nel sito di impianto. La scala dovrebbe essere completata durante la visita.

La scala si compone delle seguenti fasi:

0. Nessuna irritazione. Detriti epidermici rimossi, se presenti

  1. Leggero arrossamento. Trattamento temporaneo locale, se necessario
  2. Tessuto rosso e leggermente umido. Nessuna formazione di granulazione, trattamento locale e controlli extra come indicato
  3. Rossastro e umido; a volte tessuto di granulazioni, è indicato un intervento chirurgico di revisione
  4. Rimozione del moncone/impianto necessaria a causa di infezione R. Rimozione del moncone/impianto per motivi non correlati a problemi cutanei
Alla singola visita di 60 mesi
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear Bone Anchored Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAS5562

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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