(Uuden) Baha®-implanttijärjestelmän pitkäaikainen vakaus, selviytyminen ja siedettävyys

Kaksi Cochlear Bone Anchored Solutions AB:n kehittämää implanttituotetta, standardi implantti ja tuki sekä uusi implantti ja tuki, testattiin joulukuussa 2012 valmistuneessa kliinisessä tutkimuksessa CAG5173. Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa uuden implantin paremmuus tavallisiin implantteihin verrattuna implantin stabiilisuusosamäärän (ISQ) suhteen mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä1. Tulokset 6 ja 36 kuukauden kuluttua implantoinnista osoittivat, että uusi muotoilu, uusi implantti ja tuki, tarjosivat tilastollisesti merkitsevästi paremman stabiilisuuden asettamisen aikana ja ajan kuluessa verrattuna tavalliseen Baha-implanttiin2,3,4. Tutkimuksessa ääniprosessorin sovitus suoritettiin 6 viikon kuluttua istutuksesta. Implanttien vakauden heikkenemistä ääniprosessorin sovituksen jälkeen ei havaittu, mikä viittaa siihen, että implantin lataaminen 6 viikkoa implantoinnin jälkeen on turvallista. Tutkimus osoitti myös parantuneet pehmytkudostulokset, kun Holgersin indeksin5 arvot olivat alhaisemmat uudelle implantille ja abutmentille verrattuna tavalliseen implanttiin ja tukipisteeseen.

Kolmivuotisen CAG5173-tutkimuksen aloittamisen jälkeen Cochlear Bone Anchored Solutions AB lanseerasi Cochlear Baha BIA300 -implanttien ja -tukien, jotka ovat kaikilta kriittisiltä osin identtisiä tutkimuksessa käytetyn uuden implantin kanssa.

36 kuukautta kestänyt vierailu oli tutkinnan viimeinen käynti. Tästä syystä tuohon tutkimukseen osallistuville koehenkilöille ei suunniteltu tai suunniteltu lisäkäyntejä aiheita. On kliinistä ja tieteellistä mielenkiintoa arvioida näiden potilaiden implanttien kliinistä suorituskykyä ja turvallisuustietoja kahden lisävuoden jälkeen, jotta saadaan lisätietoa siitä, kuinka implantin vakaus ja pehmytkudosten tila kehittyvät ajan myötä kahden implantin kanssa. ja abutmenttimallit sekä implanttien pitkän aikavälin eloonjäämisen arvioimiseksi. Baha-implanttien satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia 5 vuoden seurannalla ei ole tähän mennessä tehty.

Tämän kliinisen tutkimuksen perusteena on kerätä uuden Baha-implanttijärjestelmän pitkän aikavälin stabiilius-, eloonjäämis- ja siedettävyystietoja 5 vuotta implantoinnin jälkeen populaatiossa, jota on aiemmin seurattu loppuun suoritetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kolmen vuoden ajan. Kerätyt tiedot mahdollistavat vertailun edellisen valmistuneen kliinisen CAG5173-tutkimuksen tietoihin.