Estabilidad a largo plazo, supervivencia y tolerabilidad de un (novedoso) sistema de implantes Baha®

Dos productos de implante, el implante y pilar estándar y el nuevo implante y pilar, ambos desarrollados por Cochlear Bone Anchored Solutions AB, se probaron en la investigación clínica CAG5173 que finalizó en diciembre de 2012. El objetivo principal era mostrar la superioridad del nuevo implante en comparación con el implante estándar en términos del cociente de estabilidad del implante (ISQ) medido por análisis de frecuencia de resonancia1. Los resultados después de 6 y 36 meses después de la implantación mostraron que el nuevo diseño, el implante y el pilar novedosos, proporcionaron una estabilidad significativamente mayor desde el punto de vista estadístico en el momento de la inserción y con el tiempo en comparación con el implante Baha estándar2,3,4. En la investigación, la adaptación del procesador de sonido se realizó a partir de las 6 semanas posteriores a la implantación. No se registró ninguna reducción en la estabilidad del implante después de la colocación del procesador de sonido, lo que sugiere que es seguro cargar el implante 6 semanas después de la implantación. La investigación también mostró mejores resultados en los tejidos blandos, en términos de puntuaciones más bajas del índice de Holgers5 para el implante y el pilar novedosos en comparación con el implante y el pilar estándar.

Después del inicio de la investigación CAG5173 de 3 años, Cochlear Bone Anchored Solutions AB lanzó el implante y el pilar Cochlear Baha BIA300, que en todos los aspectos críticos son idénticos al nuevo implante utilizado en la investigación.

La visita de 36 meses fue la última visita de la investigación. Por lo tanto, no se planificaron ni programaron más visitas para los sujetos que participan en esa investigación. asignaturas. Es de interés clínico y científico evaluar el rendimiento clínico y los datos de seguridad de los implantes en estos sujetos después de un período adicional de dos años, a fin de comprender mejor cómo evoluciona la estabilidad del implante y el estado del tejido blando con el tiempo con los dos implantes. y diseños de pilares, y para evaluar la supervivencia del implante a largo plazo. Hasta la fecha no se ha realizado ninguna investigación controlada aleatoria de los implantes Baha con un seguimiento de 5 años.

El fundamento de esta investigación clínica es recopilar datos de estabilidad, supervivencia y tolerabilidad a largo plazo de un sistema de implante Baha novedoso 5 años después de la implantación en una población a la que se ha seguido previamente en una investigación controlada completa durante un período de 3 años. Los datos recopilados permitirán la comparación con los datos recopilados en la investigación clínica CAG5173 completada anteriormente.