Långtidsstabilitet, överlevnad och tolerabilitet för ett (Nytt) Baha®-implantatsystem

Två implantatprodukter, standardimplantatet och distansen och det nya implantatet och distansen, båda utvecklade av Cochlear Bone Anchored Solutions AB, testades i den kliniska undersökningen CAG5173 som slutfördes i december 2012. Det primära målet var att visa det nya implantatets överlägsenhet jämfört med standardimplantatet när det gäller implantatets stabilitetskvot (ISQ) mätt med resonansfrekvensanalys1. Resultat efter 6 och 36 månader efter implantation visade att den nya designen, det nya implantatet och distansen, gav statistiskt signifikant högre stabilitet vid tidpunkten för insättning och över tid jämfört med standard Baha-implantat2,3,4. I undersökningen utfördes ljudprocessoranpassning från 6 veckor efter implantation. Ingen minskning av implantatets stabilitet efter ljudprocessoranpassning registrerades, vilket tyder på att det är säkert att ladda implantatet 6 veckor efter implantation. Undersökningen visade också förbättrade mjukdelsresultat, i form av lägre Holgers index5-poäng för det nya implantatet och distansen jämfört med standardimplantatet och distansen.

Efter inledandet av den 3-åriga CAG5173-undersökningen lanserade Cochlear Bone Anchored Solutions AB Cochlear Baha BIA300 Implant and Abutment, som i alla kritiska aspekter är identiska med det nya implantatet som användes i undersökningen.

Det 36 månader långa besöket var utredningens sista besök. Därför planerades eller planerades inga ytterligare besök för de försökspersoner som deltog i den undersökningen ämnen. Det är av kliniskt och vetenskapligt intresse att utvärdera den kliniska prestandan och säkerhetsdata för implantaten i dessa patienter efter en ytterligare tvåårsperiod, för att få ytterligare förståelse för hur implantatets stabilitet och mjukdelsstatus utvecklas över tiden med de två implantaten. och distansdesigner, och för att utvärdera långsiktig implantatöverlevnad. Ingen randomiserad kontrollerad undersökning av Baha-implantat med 5-årsuppföljning har hittills genomförts.

Grunden bakom denna kliniska undersökning är att samla in långsiktig stabilitet, överlevnad och tolerabilitet för ett nytt Baha-implantatsystem 5 år efter implantation i en population som tidigare har följts i en avslutad kontrollerad undersökning under en 3-årsperiod. De insamlade data kommer att möjliggöra jämförelse med data som samlats in i den tidigare avslutade CAG5173 kliniska undersökningen.