Stabilité, survie et tolérance à long terme d'un (nouveau) système d'implant Baha®

Deux produits d'implant, l'implant et le pilier standard et le nouvel implant et le pilier, tous deux développés par Cochlear Bone Anchored Solutions AB, ont été testés dans le cadre de l'investigation clinique CAG5173 qui s'est achevée en décembre 2012. L'objectif principal était de montrer la supériorité du nouvel implant par rapport à l'implant standard en termes de quotient de stabilité de l'implant (ISQ) tel que mesuré par l'analyse de la fréquence de résonance1. Les résultats après 6 et 36 mois après l'implantation ont montré que la nouvelle conception, le nouvel implant et le nouveau pilier, offrait une stabilité statistiquement significativement plus élevée au moment de l'insertion et dans le temps par rapport à l'implant Baha standard2,3,4. Dans l'enquête, l'ajustement du processeur de son a été effectué à partir de 6 semaines après l'implantation. Aucune réduction de la stabilité de l'implant après l'ajustement du processeur de son n'a été enregistrée, ce qui suggère qu'il est sûr de charger l'implant 6 semaines après l'implantation. L'enquête a également montré des résultats améliorés pour les tissus mous, en termes de scores inférieurs de l'indice Holgers5 pour le nouvel implant et le nouveau pilier par rapport à l'implant et au pilier standard.

Après le lancement de l'enquête CAG5173 de 3 ans, Cochlear Bone Anchored Solutions AB a lancé l'implant et le pilier Cochlear Baha BIA300, qui, dans tous les aspects critiques, sont identiques au nouvel implant utilisé dans l'enquête.

La visite de 36 mois était la dernière visite de l'enquête. Par conséquent, aucune autre visite n'a été planifiée ou programmée pour les sujets participant à cette enquête. sujets. Il est d'un intérêt clinique et scientifique d'évaluer les performances cliniques et les données de sécurité des implants chez ces sujets après une période supplémentaire de deux ans, afin de mieux comprendre comment la stabilité de l'implant et l'état des tissus mous évoluent dans le temps avec les deux implants. et les conceptions de piliers, et afin d'évaluer la survie à long terme des implants. Aucune étude contrôlée randomisée des implants Baha avec un suivi de 5 ans n'a été menée à ce jour.

La justification de cette enquête clinique est de collecter des données sur la stabilité, la survie et la tolérabilité à long terme d'un nouveau système d'implant Baha 5 ans après l'implantation dans une population qui a déjà été suivie dans le cadre d'une enquête contrôlée terminée pendant une période de 3 ans. Les données collectées permettront une comparaison avec les données recueillies lors de la précédente étude clinique CAG5173 terminée.