(새로운) Baha® 임플란트 시스템의 장기 안정성, 생존 및 내약성
연구 개요
상세 설명
2012년 12월에 완료된 CAG5173 임상 조사에서 Cochlear Bone Anchored Solutions AB가 개발한 두 가지 임플란트 제품, 즉 표준 임플란트와 지대치 및 새로운 임플란트와 지대주를 테스트했습니다. 주요 목적은 공진 주파수 분석1에 의해 측정된 임플란트 안정성 지수(ISQ) 측면에서 표준 임플란트와 비교하여 새로운 임플란트의 우수성을 보여주는 것이었습니다. 이식 후 6개월 및 36개월 후의 결과에 따르면 새로운 디자인의 새로운 임플란트와 어버트먼트는 표준 Baha 임플란트2,3,4에 비해 삽입 시점과 시간 경과에 따라 통계적으로 상당히 높은 안정성을 제공했습니다. 조사에서 음향 처리기 피팅은 이식 후 6주부터 수행되었습니다. 음향 처리기 장착 후 임플란트 안정성의 감소가 기록되지 않았으며, 이는 이식 후 6주 동안 임플란트를 로드하는 것이 안전함을 시사합니다. 조사는 또한 표준 임플란트 및 지대주와 비교하여 새로운 임플란트 및 지대주에 대한 낮은 홀거스 지수5 점수 측면에서 개선된 연조직 결과를 보여주었습니다.
3년간의 CAG5173 조사를 시작한 후 Cochlear Bone Anchored Solutions AB는 Cochlear Baha BIA300 임플란트 및 지대주를 출시했습니다. 이 임플란트는 모든 중요한 측면에서 조사에 사용된 새로운 임플란트와 동일합니다.
36개월 간의 방문이 조사의 마지막 방문이었습니다. 따라서 해당 조사에 참여하는 피험자에 대한 추가 방문은 계획되거나 예정되지 않았습니다.참여 과목. 임플란트 안정성과 연조직 상태가 시간이 지남에 따라 두 임플란트로 어떻게 진화하는지에 대한 추가 이해를 얻기 위해 추가 2년 기간 후에 이 피험자에서 임플란트의 임상 성능 및 안전성 데이터를 평가하는 것은 임상 및 과학적 관심사입니다. 및 지대주 디자인, 그리고 장기 임플란트 생존을 평가하기 위해. Baha 임플란트에 대한 5년 추적 조사는 지금까지 수행되지 않았습니다.
이 임상 조사의 근거는 이전에 3년 기간 동안 완료된 통제 조사에서 추적된 인구에서 이식 후 5년 동안 새로운 Baha 임플란트 시스템의 장기 안정성, 생존 및 내약성 데이터를 수집하는 것입니다. 수집된 데이터는 이전에 완료된 CAG5173 임상 조사에서 수집된 데이터와 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CAG5173 조사 참여
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 조사 절차를 따르지 못함
- 조사자의 재량에 따라 참여를 금하는 것으로 간주되는 모든 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 임플란트 BI300
이 제품은 Cochlear Bone Anchored Solutions AB에서 개발한 Baha 시스템의 표준 티타늄 임플란트 및 어버트먼트였습니다.
임플란트의 폭은 3.75mm, 길이는 4.0mm입니다.
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표준 임플란트 BI300은 Cochlear Bone Anchored Solutions AB에서 개발한 Baha 시스템의 표준 티타늄 임플란트 및 접합부였습니다.
임플란트의 폭은 3.75mm, 길이는 4.0mm입니다.
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실험적: 새로운 임플란트 BI300
이 제품은 Cochlear Bone Anchored Solutions AB에서 개발한 Baha 시스템을 위한 새로운 티타늄 임플란트 및 접합부였습니다.
새로운 임플란트는 폭 4.5mm, 길이 4.0mm입니다.
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Novel Implant BI300은 Cochlear Bone Anchored Solutions AB에서 개발한 Baha 시스템을 위한 새로운 티타늄 임플란트 및 접합부였습니다.
새로운 임플란트는 폭 4.5mm, 길이 4.0mm입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성
기간: 단일 60개월 방문 시
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Abutment level에서 ISQ 값으로 측정한 임플란트의 안정성에 대해 표준 임플란트와 비교하여 새로운 임플란트의 우월성을 보여주기 위함.
ISQ 값의 범위는 1~100이며 ISQ 값이 높을수록 임플란트의 안정성이 높습니다.
평균 AUC 0-60개월 ISQ는 CAG5173 연구 시작부터 이 연구 CBAS5562에서 측정까지 60개월 동안 임플란트 안정성의 가중 평균을 나타냅니다.
ISQ 5년 값은 5년의 단일 ISQ 측정을 나타냅니다.
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단일 60개월 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 장기 생존
기간: 단일 60개월 방문 시
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Baha 시스템에서 새로운 임플란트와 어버트먼트와 표준 임플란트와 어버트먼트의 장기 생존을 비교합니다. 모든 환자는 임플란트가 헐거워질 수 있는 임플란트 골융합 문제를 경험했는지 질문을 받게 됩니다. 임플란트 식립부터 임플란트 상실 또는 제거까지의 시간을 수집합니다. 보형물을 제거한 경우에는 제거 사유를 기록하여야 한다. |
단일 60개월 방문 시
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연조직 상태
기간: 단일 60개월 방문 시
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임플란트 부위의 연조직 상태를 평가합니다. Holgers Index 4 저울은 이식 부위의 염증 또는 감염의 징후와 증상을 포착하도록 설계되었습니다. 저울은 방문 시 작성해야 합니다. 척도는 다음 단계로 구성됩니다. 0. 자극이 없다. 표피 파편이 있는 경우 제거됨
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단일 60개월 방문 시
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임플란트 생존
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Johan Blechert, M.Sc, Cochlear Bone Anchored Solutions AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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