Estabilidade, Sobrevivência e Tolerabilidade a Longo Prazo de um (Novo) Sistema de Implante Baha®

Dois produtos de implante, o implante e pilar padrão e o novo implante e pilar, ambos desenvolvidos pela Cochlear Bone Anchored Solutions AB foram testados na investigação clínica CAG5173 que foi concluída em dezembro de 2012. O objetivo principal era mostrar a superioridade do novo implante em comparação com o implante padrão em termos de quociente de estabilidade do implante (ISQ), conforme medido pela análise de frequência de ressonância1. Os resultados após 6 e 36 meses após a implantação mostraram que o novo design, o novo implante e abutment, proporcionaram estabilidade estatisticamente significativamente maior no momento da inserção e ao longo do tempo em comparação com o implante Baha padrão2,3,4. Na investigação, o ajuste do processador de som foi realizado a partir de 6 semanas após o implante. Nenhuma redução na estabilidade do implante após a adaptação do processador de som foi registrada, sugerindo que é seguro carregar o implante 6 semanas após a implantação. A investigação também mostrou melhores resultados para os tecidos moles, em termos de pontuações mais baixas do índice Holgers5 para o novo implante e pilar em comparação com o implante e pilar padrão.

Após o início da investigação CAG5173 de 3 anos, a Cochlear Bone Anchored Solutions AB lançou o implante e pilar Cochlear Baha BIA300, que em todos os aspectos críticos são idênticos ao novo implante usado na investigação.

A visita de 36 meses foi a última visita da investigação. Assim, não foram planejadas ou agendadas novas visitas aos sujeitos participantes dessa investigação. assuntos. É de interesse clínico e científico avaliar o desempenho clínico e os dados de segurança dos implantes nesses indivíduos após um período adicional de dois anos, a fim de obter uma compreensão adicional de como a estabilidade do implante e o estado dos tecidos moles evoluem ao longo do tempo com os dois implantes e designs de pilares, e para avaliar a sobrevivência do implante a longo prazo. Nenhuma investigação controlada randomizada de implantes Baha com acompanhamento de 5 anos foi realizada até o momento.

A lógica por trás desta investigação clínica é coletar dados de estabilidade, sobrevivência e tolerabilidade de longo prazo de um novo sistema de implante Baha 5 anos após a implantação em uma população que foi acompanhada anteriormente em uma investigação controlada completa durante um período de 3 anos. Os dados coletados permitirão a comparação com os dados coletados na investigação clínica CAG5173 concluída anteriormente.