Langtidsstabilitet, overlevelse og tolerabilitet for et (ny) Baha® implantatsystem

To implantatprodukter, standardimplantatet og abutmentet og det nye implantatet og abutmentet, begge utviklet av Cochlear Bone Anchored Solutions AB, ble testet i den kliniske undersøkelsen CAG5173 som ble fullført i desember 2012. Hovedmålet var å vise det nye implantatets overlegenhet sammenlignet med standardimplantatet når det gjelder implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt ved resonansfrekvensanalyse1. Resultater etter 6 og 36 måneder etter implantasjon viste at det nye designet, det nye implantatet og abutmentet, ga statistisk signifikant høyere stabilitet på tidspunktet for innsetting og over tid sammenlignet med standard Baha-implantat2,3,4. I undersøkelsen ble lydprosessortilpasning utført fra 6 uker etter implantasjon. Ingen reduksjon i implantatstabilitet etter lydprosessortilpasning ble registrert, noe som tyder på at det er trygt å laste implantatet 6 uker etter implantasjon. Undersøkelsen viste også forbedrede bløtvevsresultater, i form av lavere Holgers-indeks5-score for det nye implantatet og abutmentet sammenlignet med standardimplantatet og abutmentet.

Etter initiering av den 3-årige CAG5173-undersøkelsen, lanserte Cochlear Bone Anchored Solutions AB Cochlear Baha BIA300 Implant and Abutment, som i alle kritiske aspekter er identiske med det nye implantatet som ble brukt i undersøkelsen.

Det 36 måneder lange besøket var etterforskningens siste besøk. Derfor ble det ikke planlagt eller planlagt ytterligere besøk for forsøkspersonene som deltok i den undersøkelsen fag. Det er av klinisk og vitenskapelig interesse å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerhetsdataene til implantatene i disse forsøkspersonene etter en ytterligere toårsperiode, for å få ytterligere forståelse av hvordan implantatets stabilitet og bløtvevsstatus utvikler seg over tid med de to implantatene. og abutmentdesign, og for å evaluere langsiktig implantatoverlevelse. Ingen randomisert kontrollert undersøkelse av Baha-implantater med 5-års oppfølging har blitt utført til dags dato.

Begrunnelsen bak denne kliniske undersøkelsen er å samle langsiktig stabilitet, overlevelse og toleransedata for et nytt Baha-implantatsystem 5 år etter implantasjon i en populasjon som tidligere har blitt fulgt i en fullført kontrollert undersøkelse i løpet av en 3-års periode. De innsamlede dataene vil muliggjøre sammenligning med dataene samlet i den forrige fullførte CAG5173 kliniske undersøkelsen.