（新型）Baha® 种植体系统的长期稳定性、存活率和耐受性
研究概览
详细说明
在 2012 年 12 月完成的 CAG5173 临床研究中，由 Cochlear Bone Anchored Solutions AB 开发的两种植入物产品，即标准植入物和基台以及新型植入物和基台进行了测试。 主要目的是在通过共振频率分析测量的种植体稳定性商数 (ISQ) 方面显示新型种植体与标准种植体相比的优越性1。 植入后 6 个月和 36 个月后的结果表明，与标准 Baha 种植体2、3、4 相比，新设计、新型种植体和基台在植入时和随时间推移提供了统计学上显着更高的稳定性。 在调查中，从植入后 6 周开始安装声音处理器。 声音处理器安装后没有记录到植入物稳定性降低，这表明在植入后 6 周加载植入物是安全的。 调查还表明，与标准种植体和基台相比，新型种植体和基台的 Holgers 指数 5 得分较低，软组织结果有所改善。
在启动为期 3 年的 CAG5173 调查后，Cochlear Bone Anchored Solutions AB 推出了 Cochlear Baha BIA300 植入体和基台，它在所有关键方面都与调查中使用的新型植入体相同。
36个月的访问是调查的最后一次访问。 因此，没有为参与该调查的受试者计划或安排进一步的访问。参与 主题。 在额外的两年后评估植入物在这些受试者中的临床性能和安全性数据具有临床和科学意义，以便进一步了解植入物稳定性和软组织状态如何随着时间的推移与两种植入物一起演变和基台设计，以及为了评估种植体的长期存活率。 迄今为止，尚未对具有 5 年随访期的 Baha 植入物进行随机对照研究。
这项临床研究背后的基本原理是收集新型 Baha 植入系统在植入人群后 5 年的长期稳定性、存活率和耐受性数据，该人群之前已在 3 年期间完成了一项完整的对照调查。 收集的数据将能够与之前完成的 CAG5173临床调查中收集的数据进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与CAG5173调查
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法遵循调查程序
- 由研究者自行决定的任何被认为禁忌参与的因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准种植体 BI300
该产品是 Cochlear Bone Anchored Solutions AB 开发的 Baha 系统中的标准钛种植体和基台。
植入物宽 3.75 毫米，长 4.0 毫米
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标准种植体 BI300 是由 Cochlear Bone Anchored Solutions AB 开发的 Baha 系统中的标准钛种植体和基台。
植入物宽 3.75 毫米，长 4.0 毫米
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实验性的：新型植入物 BI300
该产品是由 Cochlear Bone Anchored Solutions AB 开发的用于 Baha 系统的新型钛种植体和基台。
新型植入物宽 4.5 毫米，长 4.0 毫米。
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新型种植体 BI300 是由 Cochlear Bone Anchored Solutions AB 开发的用于 Baha 系统的新型钛种植体和基台。
新型植入物宽 4.5 毫米，长 4.0 毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体稳定性
大体时间：在单次 60 个月访问
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显示新型种植体与标准种植体相比在种植体稳定性方面的优越性（以基台水平的 ISQ 值测量）。
ISQ 值范围为 1 到 100，ISQ 值越高，种植体稳定性越高。
平均 AUC 0-60 个月 ISQ 表示从 CAG5173 研究开始到本研究 CBAS5562 中测量的 60 个月期间种植体稳定性的加权平均值。
ISQ 5 年值代表 5 年时的单个 ISQ 测量值。
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在单次 60 个月访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体的长期生存
大体时间：在单次 60 个月访问
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比较新型种植体和基台与标准种植体和基台在 Baha 系统中的长期存活率。 所有患者都将被询问他们是否经历过任何可能导致植入物松动的植入物骨整合问题。 将收集从植入物植入到植入物丢失或移除的时间。 如果移除植入物，应记录移除原因。 |
在单次 60 个月访问
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软组织状态
大体时间：在单次 60 个月访问
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评估植入部位软组织的状态。 Holgers Index 4 量表旨在捕捉植入部位炎症或感染的体征和症状。 量表应在访问时完成。 该量表包括以下步骤： 0. 无刺激。 去除表皮碎屑（如果存在）
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在单次 60 个月访问
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种植体存活率
大体时间：60个月
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60个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Johan Blechert, M.Sc、Cochlear Bone Anchored Solutions AB
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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