Долгосрочная стабильность, приживаемость и переносимость (новой) системы имплантатов Baha®

Два продукта имплантата, стандартный имплантат и абатмент и новый имплантат и абатмент, оба были разработаны Cochlear Bone Anchored Solutions AB, были протестированы в рамках клинического исследования CAG5173, которое завершилось в декабре 2012 года. Основная цель состояла в том, чтобы показать превосходство нового имплантата по сравнению со стандартным имплантатом с точки зрения коэффициента стабильности имплантата (ISQ), измеренного с помощью частотно-резонансного анализа1. Результаты через 6 и 36 месяцев после имплантации показали, что новый дизайн, новый имплантат и абатмент обеспечивают статистически значимо более высокую стабильность во время установки и во времени по сравнению со стандартным имплантатом Baha2,3,4. В ходе исследования настройка звукового процессора проводилась через 6 недель после имплантации. Не было зарегистрировано снижения стабильности имплантата после установки звукового процессора, что позволяет предположить, что нагружать имплантат через 6 недель после имплантации безопасно. Исследование также показало улучшение состояния мягких тканей с точки зрения более низкого индекса Хольгерса5 для нового имплантата и абатмента по сравнению со стандартным имплантатом и абатментом.

После начала трехлетнего исследования CAG5173 компания Cochlear Bone Anchored Solutions AB выпустила имплантат и абатмент Cochlear Baha BIA300, которые во всех важных аспектах идентичны новому имплантату, использованному в исследовании.

36-месячный визит был последним визитом в рамках расследования. Следовательно, никаких дальнейших посещений субъектов, участвующих в этом исследовании, не планировалось и не планировалось. предметы. Представляет клинический и научный интерес оценка клинических характеристик и данных о безопасности имплантатов у этих субъектов после дополнительного двухлетнего периода, чтобы получить дополнительное представление о том, как стабильность имплантата и состояние мягких тканей развиваются с течением времени при использовании двух имплантатов. конструкции абатментов, а также для оценки долгосрочной выживаемости имплантатов. До настоящего времени не проводилось рандомизированных контролируемых исследований имплантатов Baha с 5-летним наблюдением.

Смысл этого клинического исследования заключается в сборе долгосрочных данных о стабильности, выживаемости и переносимости новой системы имплантатов Baha через 5 лет после имплантации в популяции, за которой ранее наблюдали в ходе завершенного контролируемого исследования в течение 3-летнего периода. Собранные данные позволят сравнить с данными, собранными в предыдущем завершенном клиническом исследовании CAG5173.