Dlouhodobá stabilita, přežití a snášenlivost (nového) implantátu Baha®

Dva implantáty, standardní implantát a abutment a nový implantát a abutment, oba vyvinuté společností Cochlear Bone Anchored Solutions AB, byly testovány v klinickém výzkumu CAG5173, který byl dokončen v prosinci 2012. Primárním cílem bylo prokázat převahu nového implantátu ve srovnání se standardním implantátem z hlediska kvocientu stability implantátu (ISQ), jak bylo měřeno analýzou rezonanční frekvence1. Výsledky po 6 a 36 měsících po implantaci ukázaly, že nový design, nový implantát a abutment, poskytovaly statisticky významně vyšší stabilitu v době zavedení a v průběhu času ve srovnání se standardním Baha implantátem2,3,4. V rámci výzkumu byla montáž zvukového procesoru provedena od 6 týdnů po implantaci. Nebylo zaznamenáno žádné snížení stability implantátu po nasazení zvukového procesoru, což naznačuje, že je bezpečné implantát zatížit 6 týdnů po implantaci. Šetření také prokázalo zlepšené výsledky měkkých tkání, pokud jde o nižší skóre Holgersova indexu5 pro nový implantát a abutment ve srovnání se standardním implantátem a abutmentem.

Po zahájení 3letého vyšetřování CAG5173 společnost Cochlear Bone Anchored Solutions AB uvedla na trh implantát a abutment Cochlear Baha BIA300, které jsou ve všech kritických aspektech totožné s novým implantátem použitým při vyšetřování.

36měsíční návštěva byla poslední návštěvou vyšetřování. Proto nebyly plánovány ani naplánovány žádné další návštěvy pro subjekty účastnící se tohoto vyšetřování předměty. Je v klinickém a vědeckém zájmu vyhodnotit údaje o klinické výkonnosti a bezpečnosti implantátů u těchto subjektů po dalším dvouletém období, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak se v průběhu času vyvíjí stabilita implantátu a stav měkkých tkání u těchto dvou implantátů. a návrhy abutmentu a za účelem vyhodnocení dlouhodobého přežití implantátu. Dosud nebylo provedeno žádné randomizované kontrolované vyšetření implantátů Baha s pětiletým sledováním.

Důvodem tohoto klinického výzkumu je shromáždit údaje o dlouhodobé stabilitě, přežití a snášenlivosti nového implantačního systému Baha 5 let po implantaci v populaci, která byla dříve sledována v dokončeném kontrolovaném vyšetření během 3 let. Shromážděná data umožní srovnání s daty shromážděnými v předchozí dokončené klinické studii CAG5173.