Langtidsstabilitet, overlevelse og tolerabilitet af et (nyt) Baha®-implantatsystem

To implantatprodukter, standardimplantatet og abutmentet og det nye implantat og abutment, begge udviklet af Cochlear Bone Anchored Solutions AB, blev testet i den kliniske CAG5173-undersøgelse, der blev afsluttet i december 2012. Det primære formål var at vise overlegenheden af ​​det nye implantat sammenlignet med standardimplantat med hensyn til implantatstabilitetskvotient (ISQ) som målt ved resonansfrekvensanalyse1. Resultater efter 6 og 36 måneder efter implantation viste, at det nye design, det nye implantat og abutment, gav statistisk signifikant højere stabilitet på tidspunktet for indsættelse og over tid sammenlignet med standard Baha-implantatet2,3,4. I undersøgelsen blev lydprocessortilpasning udført fra 6 uger efter implantation. Der blev ikke registreret nogen reduktion i implantatets stabilitet efter lydprocessortilpasning, hvilket tyder på, at det er sikkert at indlæse implantatet 6 uger efter implantation. Undersøgelsen viste også forbedrede bløddelsresultater i form af lavere Holgers-indeks5-score for det nye implantat og abutment sammenlignet med standardimplantatet og -abutmentet.

Efter påbegyndelsen af ​​den 3-årige CAG5173-undersøgelse lancerede Cochlear Bone Anchored Solutions AB Cochlear Baha BIA300 Implant and Abutment, som i alle kritiske aspekter er identiske med det nye implantat, der blev brugt i undersøgelsen.

Det 36 måneder lange besøg var efterforskningens sidste besøg. Der var derfor ikke planlagt eller planlagt yderligere besøg for de forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen fag. Det er af klinisk og videnskabelig interesse at evaluere implantaternes kliniske ydeevne og sikkerhedsdata i disse forsøgspersoner efter en yderligere toårig periode for at opnå yderligere forståelse af, hvordan implantatets stabilitet og bløddelsstatus udvikler sig over tid med de to implantater. og abutmentdesign, og for at evaluere langsigtet implantatoverlevelse. Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse af Baha-implantater med en 5-års opfølgning er blevet udført til dato.

Rationalet bag denne kliniske undersøgelse er at indsamle langsigtede stabilitets-, overlevelses- og tolerabilitetsdata for et nyt Baha-implantatsystem 5 år efter implantation i en population, som tidligere er blevet fulgt i en afsluttet kontrolleret undersøgelse i en 3-årig periode. De indsamlede data vil muliggøre sammenligning med data indsamlet i den tidligere afsluttede CAG5173 kliniske undersøgelse.