Długoterminowa stabilność, przeżywalność i tolerancja (nowatorskiego) systemu implantów Baha®

Dwa produkty implantologiczne, standardowy implant i łącznik oraz nowy implant i łącznik, oba opracowane przez Cochlear Bone Anchored Solutions AB, zostały przetestowane w badaniu klinicznym CAG5173, które zakończyło się w grudniu 2012 roku. Głównym celem było wykazanie wyższości nowego implantu w porównaniu z implantem standardowym pod względem współczynnika stabilności implantu (ISQ) mierzonego za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej1. Wyniki uzyskane po 6 i 36 miesiącach od implantacji wykazały, że nowy projekt, nowy implant i łącznik, zapewniły statystycznie istotnie wyższą stabilność w momencie założenia iw czasie w porównaniu ze standardowym implantem Baha2,3,4. W badaniu dopasowanie procesora dźwięku przeprowadzono od 6 tygodni po implantacji. Nie odnotowano zmniejszenia stabilności implantu po dopasowaniu procesora dźwięku, co sugeruje, że można bezpiecznie obciążyć implant 6 tygodni po wszczepieniu. Badanie wykazało również lepsze wyniki w zakresie tkanek miękkich pod względem niższych wyników w skali Holgersa5 dla nowego implantu i łącznika w porównaniu do standardowego implantu i łącznika.

Po rozpoczęciu 3-letniego badania CAG5173 firma Cochlear Bone Anchored Solutions AB wprowadziła na rynek implant i łącznik Cochlear Baha BIA300, które we wszystkich krytycznych aspektach są identyczne z nowatorskim implantem zastosowanym w badaniu.

Wizyta trwająca 36 miesięcy była ostatnią wizytacją śledztwa. W związku z tym nie planowano ani nie zaplanowano dalszych wizyt osób biorących udział w tym badaniu przedmioty. W interesie klinicznym i naukowym leży ocena działania klinicznego i danych dotyczących bezpieczeństwa implantów u tych pacjentów po dodatkowym okresie dwóch lat, aby uzyskać dodatkowe zrozumienie, w jaki sposób stabilność implantu i stan tkanek miękkich ewoluują w czasie przy zastosowaniu dwóch implantów i łączników, a także w celu oceny długoterminowej trwałości implantu. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania implantów Baha z 5-letnią obserwacją.

Celem tego badania klinicznego jest zebranie długoterminowych danych dotyczących stabilności, przeżycia i tolerancji nowego systemu implantów Baha 5 lat po wszczepieniu w populacji, którą wcześniej obserwowano w zakończonym badaniu kontrolowanym przez okres 3 lat. Zebrane dane umożliwią porównanie z danymi zebranymi w zakończonym wcześniej badaniu klinicznym CAG5173.