Langetermijnstabiliteit, overleving en verdraagbaarheid van een (nieuw) Baha®-implantaatsysteem

Twee implantaatproducten, het standaard implantaat en abutment en het nieuwe implantaat en abutment, beide ontwikkeld door Cochlear Bone Anchored Solutions AB, werden getest in het CAG5173 klinisch onderzoek dat in december 2012 werd afgerond. Het primaire doel was om de superioriteit van het nieuwe implantaat aan te tonen in vergelijking met het standaard implantaat in termen van implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) zoals gemeten door resonantiefrequentieanalyse1. De resultaten na 6 en 36 maanden na implantatie toonden aan dat het nieuwe ontwerp, het nieuwe implantaat en abutment, statistisch significant hogere stabiliteit verschaften op het moment van inbrengen en na verloop van tijd in vergelijking met het standaard Baha-implantaat2,3,4. In het onderzoek werd de soundprocessor aangepast vanaf 6 weken na implantatie. Er werd geen vermindering van de stabiliteit van het implantaat vastgesteld na het passen van de geluidsprocessor, wat suggereert dat het veilig is om het implantaat 6 weken na implantatie te belasten. Het onderzoek liet ook verbeterde resultaten voor zacht weefsel zien, in termen van lagere Holgers-index5-scores voor het nieuwe implantaat en abutment in vergelijking met het standaard implantaat en abutment.

Na de start van het 3 jaar durende CAG5173-onderzoek lanceerde Cochlear Bone Anchored Solutions AB het Cochlear Baha BIA300-implantaat en -abutment, die in alle kritieke opzichten identiek zijn aan het nieuwe implantaat dat in het onderzoek werd gebruikt.

Het bezoek van 36 maanden was het laatste bezoek van het onderzoek. Daarom waren er geen verdere bezoeken gepland of gepland voor de proefpersonen die aan dat onderzoek deelnamen onderwerpen. Het is van klinisch en wetenschappelijk belang om de klinische prestaties en veiligheidsgegevens van de implantaten bij deze proefpersonen na een extra periode van twee jaar te evalueren, om meer inzicht te krijgen in hoe de stabiliteit van het implantaat en de status van zacht weefsel in de loop van de tijd evolueren met de twee implantaten. en abutmentontwerpen, en om de overleving van implantaten op lange termijn te evalueren. Tot op heden is er geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd naar Baha-implantaten met een follow-up van 5 jaar.

De grondgedachte achter dit klinische onderzoek is het verzamelen van stabiliteits-, overlevings- en verdraagbaarheidsgegevens op lange termijn van een nieuw Baha-implantaatsysteem 5 jaar na implantatie in een populatie die eerder gedurende een periode van 3 jaar is gevolgd in een voltooid gecontroleerd onderzoek. De verzamelde gegevens zullen een vergelijking mogelijk maken met de gegevens die zijn verzameld in het eerder afgeronde klinische CAG5173-onderzoek.