Langzeitstabilität, Überleben und Verträglichkeit eines (neuartigen) Baha®-Implantatsystems

Zwei Implantatprodukte, das Standardimplantat und Abutment und das neuartige Implantat und Abutment, die beide von Cochlear Bone Anchored Solutions AB entwickelt wurden, wurden in der klinischen Prüfung CAG5173 getestet, die im Dezember 2012 abgeschlossen wurde. Das primäre Ziel bestand darin, die Überlegenheit des neuartigen Implantats im Vergleich zum Standardimplantat in Bezug auf den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ), gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse1, aufzuzeigen. Die Ergebnisse nach 6 und 36 Monaten nach der Implantation zeigten, dass das neue Design, das neuartige Implantat und Abutment eine statistisch signifikant höhere Stabilität zum Zeitpunkt der Insertion und im Laufe der Zeit im Vergleich zum Standard-Baha-Implantat boten2,3,4. In der Untersuchung wurde die Hörprozessoranpassung 6 Wochen nach der Implantation durchgeführt. Nach der Anpassung des Soundprozessors wurde keine Verringerung der Implantatstabilität festgestellt, was darauf hindeutet, dass das Implantat 6 Wochen nach der Implantation sicher belastet werden kann. Die Untersuchung zeigte auch verbesserte Weichgewebeergebnisse in Bezug auf niedrigere Holgers-Index5-Scores für das neuartige Implantat und Abutment im Vergleich zu Standardimplantat und Abutment.

Nach Beginn der dreijährigen CAG5173-Untersuchung brachte Cochlear Bone Anchored Solutions AB das Cochlear Baha BIA300-Implantat und -Abutment auf den Markt, die in allen kritischen Aspekten mit dem neuartigen Implantat identisch sind, das in der Untersuchung verwendet wurde.

Der 36-Monats-Besuch war der letzte Besuch der Untersuchung. Daher wurden für die an dieser Untersuchung teilnehmenden Probanden keine weiteren Besuche geplant oder geplant Fächer. Es ist von klinischem und wissenschaftlichem Interesse, die klinischen Leistungs- und Sicherheitsdaten der Implantate bei diesen Probanden nach weiteren zwei Jahren zu bewerten, um ein zusätzliches Verständnis dafür zu gewinnen, wie sich die Implantatstabilität und der Weichgewebestatus im Laufe der Zeit mit den beiden Implantaten entwickeln und Abutment-Designs sowie zur Bewertung der langfristigen Implantatüberlebensdauer. Bisher wurde keine randomisierte kontrollierte Untersuchung von Baha-Implantaten mit einer 5-Jahres-Follow-up-Untersuchung durchgeführt.

Der Grundgedanke hinter dieser klinischen Untersuchung ist die Erhebung von Langzeitstabilitäts-, Überlebens- und Verträglichkeitsdaten eines neuartigen Baha-Implantatsystems 5 Jahre nach der Implantation in einer Population, die zuvor in einer abgeschlossenen kontrollierten Untersuchung über einen Zeitraum von 3 Jahren beobachtet wurde. Die gesammelten Daten werden einen Vergleich mit den Daten ermöglichen, die in der vorherigen abgeschlossenen klinischen Prüfung von CAG5173 gesammelt wurden.