進行性肺腺癌の参加者における維持ベバシズマブ (アバスチン®) 単独療法を検討した研究
2018年2月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行性肺腺癌患者におけるプラチナダブレットとアバスチン®による導入治療後の維持アバスチン®（ベバシズマブ）の多施設共同前向き非介入研究
この前向き非盲検単群非介入研究では、以前に導入プラチナダブレット＋ベバシズマブを4～6サイクル受けた肺腺がん患者を対象に、ベバシズマブ単剤療法の有効性を調査する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
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Deszk、ハンガリー、6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
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Farkasgyepu、ハンガリー、8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
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Gyor、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula、ハンガリー、5703
- Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Matrahaza、ハンガリー、3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
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Pecs、ハンガリー、7623
- University of Pecs; 1St Department of Medicine
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
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Torokbalint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
維持療法としてアバスチン単独療法を受けている患者
説明
包含基準:
- 以前に導入プラチナダブレットとベバシズマブを4～6サイクル受けた参加者
- ベバシズマブ維持療法を1サイクルのみ受けた参加者
- 製品特性ガイドラインの概要を満たしている
除外基準:
- 寛解導入後の腫瘍評価から4週間以上経過して、維持ベバシズマブの最初のサイクルを受けた参加者
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベバシズマブ
導入期のベバシズマブとプラチナダブレット化学療法の4～6サイクルを受けた参加者は、承認されたラベルおよび現地での償還に従って、維持療法としてベバシズマブで治療されます。
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参加者は、ベバシズマブの製品特性/現地表示の概要に従って、ベバシズマブ 7.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）、維持アバスチン治療の初回投与から病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義される
時間枠：ベースラインは最大 40 か月
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ベースラインは最大 40 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFSは、アバスチン導入治療の初回投与から何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
時間枠：ベースラインは最大 40 か月
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ベースラインは最大 40 か月
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1 年の全生存期間は、アバスチン導入治療の初回投与から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最良の全体的な回答による参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 40 か月
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ベースラインは最大 40 か月
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 40 か月
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ベースラインは最大 40 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月30日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。