Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker underhållsbevacizumab (Avastin®) monoterapi hos deltagare med avancerad lungadenokarcinom

22 februari 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie av underhåll av Avastin® (Bevacizumab) efter induktionsbehandling med Platinum Doublet Plus Avastin® hos patienter med avancerad lungadenokarcinom

Denna prospektiva, öppna, enarmade, icke-interventionella studie kommer att undersöka effektiviteten av bevacizumab som monoterapi hos deltagare med lungadenokarcinom som tidigare fått 4 till 6 cykler av induktionsplatina dublett plus bevacizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Farkasgyepu, Ungern, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungern, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Matrahaza, Ungern, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Pecs, Ungern, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får Avastin monoterapi som underhållsbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som tidigare fått 4 till 6 cykler av induktionsplatinadublett plus bevacizumab
  • Deltagare som endast fick 1 cykel underhållsbehandling med bevacizumab
  • Möt sammanfattningen av riktlinjerna för produktegenskaper

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som fick den första underhållscykeln av bevacizumab mer än 4 veckor efter tumörbedömningen efter induktion
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bevacizumab
Deltagare som har fått induktionsfasen av 4-6 cykler av bevacizumab plus platinadubbelkemoterapi kommer att behandlas med bevacizumab som underhållsbehandling, enligt godkänd etikett och lokal ersättning.
Läkemedel: Bevacizumab
Deltagarna kommer att få bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) intravenöst enligt bevacizumabs sammanfattning av produktegenskaper/lokal märkning.
Andra namn:
  • Avastin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från den första underhållsdosen Avastin-behandling tills sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Tidsram: Baslinje upp till 40 månader
Baslinje upp till 40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS, definierad som tiden från den första dosen av induktion av Avastin-behandling tills sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Tidsram: Baslinje upp till 40 månader
Baslinje upp till 40 månader
1-års total överlevnad definierad som tiden från den första dosen av induktionsbehandling med Avastin tills döden oavsett orsak
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel deltagare efter bästa totala svar
Tidsram: Baslinje upp till 40 månader
Baslinje upp till 40 månader
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 40 månader
Baslinje upp till 40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29261

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera