Un estudio que examina la monoterapia de mantenimiento con bevacizumab (Avastin®) en participantes con adenocarcinoma de pulmón avanzado
22 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de Avastin® de mantenimiento (bevacizumab) después del tratamiento de inducción con Platinum Doublet más Avastin® en pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado
Este estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, no intervencionista, investigará la eficacia de la monoterapia con bevacizumab en participantes con adenocarcinoma de pulmón que recibieron previamente de 4 a 6 ciclos de inducción doblete de platino más bevacizumab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
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Deszk, Hungría, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
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Farkasgyepu, Hungría, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
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Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula, Hungría, 5703
- Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Matrahaza, Hungría, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
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Pecs, Hungría, 7623
- University of Pecs; 1St Department of Medicine
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szombathely, Hungría, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
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Torokbalint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben monoterapia con Avastin como tratamiento de mantenimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que recibió previamente de 4 a 6 ciclos de doblete de platino de inducción más bevacizumab
- Participante que recibió solo 1 ciclo de tratamiento de mantenimiento con bevacizumab
- Cumplir con el resumen de las pautas de características del producto
Criterio de exclusión:
- Participante que recibió el primer ciclo de bevacizumab de mantenimiento más de 4 semanas después de la evaluación del tumor posterior a la inducción
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bevacizumab
Los participantes que hayan recibido la fase de inducción de 4 a 6 ciclos de bevacizumab más quimioterapia doble de platino recibirán bevacizumab como tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con la etiqueta aprobada y el reembolso local.
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Los participantes recibirán 7,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) de bevacizumab por vía intravenosa de acuerdo con el resumen de características del producto/etiquetado local de bevacizumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento de mantenimiento con Avastin hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 meses
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Línea de base hasta 40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SLP, definida como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento de inducción con Avastin hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 meses
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Línea de base hasta 40 meses
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Supervivencia global a 1 año definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento de inducción con Avastin hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de participantes por mejor respuesta global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 meses
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Línea de base hasta 40 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 meses
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Línea de base hasta 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML29261
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .