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Un estudio que examina la monoterapia de mantenimiento con bevacizumab (Avastin®) en participantes con adenocarcinoma de pulmón avanzado

22 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de Avastin® de mantenimiento (bevacizumab) después del tratamiento de inducción con Platinum Doublet más Avastin® en pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado

Este estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, no intervencionista, investigará la eficacia de la monoterapia con bevacizumab en participantes con adenocarcinoma de pulmón que recibieron previamente de 4 a 6 ciclos de inducción doblete de platino más bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

201

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Hungría, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Matrahaza, Hungría, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Pecs, Hungría, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben monoterapia con Avastin como tratamiento de mantenimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante que recibió previamente de 4 a 6 ciclos de doblete de platino de inducción más bevacizumab
  • Participante que recibió solo 1 ciclo de tratamiento de mantenimiento con bevacizumab
  • Cumplir con el resumen de las pautas de características del producto

Criterio de exclusión:

  • Participante que recibió el primer ciclo de bevacizumab de mantenimiento más de 4 semanas después de la evaluación del tumor posterior a la inducción
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bevacizumab
Los participantes que hayan recibido la fase de inducción de 4 a 6 ciclos de bevacizumab más quimioterapia doble de platino recibirán bevacizumab como tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con la etiqueta aprobada y el reembolso local.
Droga: Bevacizumab
Los participantes recibirán 7,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) de bevacizumab por vía intravenosa de acuerdo con el resumen de características del producto/etiquetado local de bevacizumab.
Otros nombres:
  • Avastin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento de mantenimiento con Avastin hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 meses
Línea de base hasta 40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP, definida como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento de inducción con Avastin hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 meses
Línea de base hasta 40 meses
Supervivencia global a 1 año definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento de inducción con Avastin hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de participantes por mejor respuesta global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 meses
Línea de base hasta 40 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 40 meses
Línea de base hasta 40 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29261

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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