Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar onderhoudsbevacizumab (Avastin®) monotherapie bij deelnemers met gevorderd longadenocarcinoom

22 februari 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek naar onderhoud van Avastin® (Bevacizumab) na inductiebehandeling met Platinum Doublet Plus Avastin® bij patiënten met gevorderd longadenocarcinoom

Deze prospectieve, open-label, eenarmige, niet-interventionele studie zal de effectiviteit van bevacizumab-monotherapie onderzoeken bij deelnemers met longadenocarcinoom die eerder 4 tot 6 cycli van inductieplatinadoublet plus bevacizumab hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Hongarije, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Avastin monotherapie krijgen als onderhoudsbehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die eerder 4 tot 6 cycli van inductieplatina-doublet plus bevacizumab ontving
  • Deelnemer die slechts 1 cyclus bevacizumab-onderhoudsbehandeling ontving
  • Voldoe aan de richtlijnen voor de samenvatting van de productkenmerken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die de eerste onderhoudscyclus bevacizumab kreeg meer dan 4 weken na de postinductie tumorbeoordeling
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevacizumab
Deelnemers die de inductiefase van 4-6 cycli van bevacizumab plus platina-doublet-chemotherapie hebben ondergaan, zullen worden behandeld met bevacizumab als onderhoudsbehandeling, volgens goedgekeurd label en lokale vergoeding.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Deelnemers krijgen intraveneus bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) volgens de samenvatting van de productkenmerken/lokale etikettering van bevacizumab.
Andere namen:
  • Avastin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderhoudsbehandeling met Avastin tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 maanden
Basislijn tot 40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de inductiebehandeling met Avastin tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 maanden
Basislijn tot 40 maanden
1-jaars totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de inductiebehandeling met Avastin tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage deelnemers op basis van de beste algehele respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 maanden
Basislijn tot 40 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 maanden
Basislijn tot 40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29261

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren