Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger vedligeholdelsesbevacizumab (Avastin®) monoterapi hos deltagere med avanceret lungeadenokarcinom

22. februar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse af vedligeholdelse af Avastin® (Bevacizumab) efter induktionsbehandling med Platinum Doublet Plus Avastin® hos patienter med avanceret lungeadenokarcinom

Denne prospektive, åbne, enkeltarmede, non-interventionelle undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​bevacizumab monoterapi hos deltagere med lungeadenokarcinom, som tidligere har modtaget 4 til 6 cyklusser af induktionsplatin dublet plus bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får Avastin monoterapi som vedligeholdelsesbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, som tidligere har modtaget 4 til 6 cyklusser af induktionsplatin dublet plus bevacizumab
  • Deltager, som kun modtog 1 cyklus af bevacizumab vedligeholdelsesbehandling
  • Mød opsummering af retningslinjer for produktegenskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, som modtog den første vedligeholdelsescyklus bevacizumab mere end 4 uger efter postinduktion tumorvurdering
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevacizumab
Deltagere, der har modtaget induktionsfasen på 4-6 cyklusser af bevacizumab plus platin dublet kemoterapi, vil blive behandlet med bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling i henhold til godkendt etiket og lokalt tilskud.
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage bevacizumab 7,5 milligram pr. kg (mg/kg) intravenøst ​​i henhold til bevacizumabs produktresumé/lokal mærkning.
Andre navne:
  • Avastin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tid fra første dosis af vedligeholdelsesbehandling med Avastin til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til 40 måneder
Baseline op til 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS, defineret som tiden fra første dosis af induktion af Avastin-behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til 40 måneder
Baseline op til 40 måneder
1-års samlet overlevelse defineret som tiden fra første dosis af induktion Avastin-behandling til død uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af deltagere efter bedste samlede svar
Tidsramme: Baseline op til 40 måneder
Baseline op til 40 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 40 måneder
Baseline op til 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner