一项检查维持性贝伐单抗 (Avastin®) 单药治疗晚期肺腺癌患者的研究
2018年2月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、前瞻性、非干预性研究，在晚期肺腺癌患者中使用铂双药联合阿瓦斯汀®进行诱导治疗后维持阿瓦斯汀®（贝伐珠单抗）
这项前瞻性、开放标签、单组、非干预性研究将调查贝伐珠单抗单一疗法对先前接受过 4 至 6 个周期的诱导铂双药加贝伐珠单抗的肺腺癌参与者的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest、匈牙利、1125
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
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Deszk、匈牙利、6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
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Farkasgyepu、匈牙利、8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
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Gyor、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula、匈牙利、5703
- Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
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Kecskemet、匈牙利、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Matrahaza、匈牙利、3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
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Pecs、匈牙利、7623
- University of Pecs; 1St Department of Medicine
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szombathely、匈牙利、9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
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Tatabánya、匈牙利、2800
- Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
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Torokbalint、匈牙利、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受阿瓦斯汀单一疗法作为维持治疗的患者
描述
纳入标准：
- 先前接受过 4 至 6 个周期的诱导铂双药加贝伐珠单抗的参与者
- 仅接受 1 个周期的贝伐珠单抗维持治疗的参与者
- 符合产品特性指南摘要
排除标准：
- 在诱导后肿瘤评估后超过 4 周接受第一周期贝伐珠单抗维持治疗的参与者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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贝伐单抗
根据批准的标签和当地报销，已接受 4-6 个周期的贝伐珠单抗联合铂类双药化疗诱导期的参与者将接受贝伐珠单抗作为维持治疗。
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参与者将根据贝伐珠单抗产品特性摘要/当地标签静脉注射 7.5 毫克/千克 (mg/kg)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)，定义为从第一剂阿瓦斯汀维持治疗到疾病进展或因任何原因死亡的时间
大体时间：长达 40 个月的基线
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长达 40 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PFS，定义为从第一剂阿瓦斯汀诱导治疗到疾病进展或因任何原因死亡的时间
大体时间：长达 40 个月的基线
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长达 40 个月的基线
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1 年总生存期定义为从首次接受阿瓦斯汀诱导治疗到因任何原因死亡的时间
大体时间：12个月
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12个月
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最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：长达 40 个月的基线
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长达 40 个月的基线
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 40 个月的基线
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长达 40 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月19日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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