Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøkte vedlikehold av Bevacizumab (Avastin®) monoterapi hos deltakere med avansert lungeadenokarsinom

22. februar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonsstudie av vedlikehold av Avastin® (Bevacizumab) etter induksjonsbehandling med Platinum Doublet Plus Avastin® hos pasienter med avansert lungeadenokarsinom

Denne prospektive, åpne, enkeltarmede, ikke-intervensjonelle studien vil undersøke effektiviteten av bevacizumab monoterapi hos deltakere med lungeadenokarsinom som tidligere har fått 4 til 6 sykluser med induksjonsplatina dublett pluss bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får Avastin monoterapi som vedlikeholdsbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker som tidligere mottok 4 til 6 sykluser med induksjonsplatinadublett pluss bevacizumab
  • Deltaker som kun fikk 1 syklus med bevacizumab vedlikeholdsbehandling
  • Møt oppsummering av produktegenskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som fikk den første syklusen med vedlikehold av bevacizumab mer enn 4 uker etter postinduksjonssvulstvurderingen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bevacizumab
Deltakere som har mottatt induksjonsfasen på 4-6 sykluser med bevacizumab pluss platina dublett kjemoterapi vil bli behandlet med bevacizumab som vedlikeholdsbehandling, i henhold til godkjent etikett og lokal refusjon.
Legemiddel: Bevacizumab
Deltakerne vil motta bevacizumab 7,5 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​i henhold til bevacizumabs sammendrag av produktegenskaper/lokal merking.
Andre navn:
  • Avastin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tid fra første vedlikeholdsdose Avastin-behandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Tidsramme: Baseline opptil 40 måneder
Baseline opptil 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS, definert som tiden fra første induksjonsdose Avastin-behandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Tidsramme: Baseline opptil 40 måneder
Baseline opptil 40 måneder
1 års total overlevelse definert som tiden fra første induksjonsdose Avastin-behandling til død uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel deltakere etter beste samlede svar
Tidsramme: Baseline opptil 40 måneder
Baseline opptil 40 måneder
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 40 måneder
Baseline opptil 40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29261

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere