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Une étude examinant la monothérapie d'entretien au bévacizumab (Avastin®) chez des participants atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé

22 février 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle sur la maintenance d'Avastin® (bevacizumab) après un traitement d'induction avec Platinum Doublet plus Avastin® chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé

Cette étude prospective, ouverte, à un seul bras et non interventionnelle examinera l'efficacité de la monothérapie au bevacizumab chez les participants atteints d'un adénocarcinome pulmonaire qui ont déjà reçu 4 à 6 cycles d'induction doublet de platine plus bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Matrahaza, Hongrie, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant Avastin en monothérapie en traitement d'entretien

La description

Critère d'intégration:

  • Participant ayant déjà reçu 4 à 6 cycles de doublet de platine d'induction plus bevacizumab
  • Participant n'ayant reçu qu'un seul cycle de traitement d'entretien au bevacizumab
  • Respecter le résumé des directives sur les caractéristiques du produit

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant reçu le premier cycle de bevacizumab d'entretien plus de 4 semaines après l'évaluation post-induction de la tumeur
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bévacizumab
Les participants qui ont reçu la phase d'induction de 4 à 6 cycles de bévacizumab plus une double chimiothérapie à base de platine seront traités par le bévacizumab comme traitement d'entretien, conformément à l'étiquette approuvée et au remboursement local.
Médicament: Bévacizumab
Les participants recevront du bevacizumab 7,5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse conformément au résumé des caractéristiques du produit/étiquetage local du bevacizumab.
Autres noms:
  • Avastin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la première dose de traitement d'entretien à l'Avastin et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Base jusqu'à 40 mois
Base jusqu'à 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SSP, définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement d'induction Avastin et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Base jusqu'à 40 mois
Base jusqu'à 40 mois
Survie globale à 1 an définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement d'induction Avastin et le décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de participants par meilleure réponse globale
Délai: Base jusqu'à 40 mois
Base jusqu'à 40 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base jusqu'à 40 mois
Base jusqu'à 40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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