Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající udržovací monoterapii bevacizumabem (Avastin®) u účastníků s pokročilým plicním adenokarcinomem

22. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie udržovacího Avastinu® (Bevacizumab) po indukční léčbě Platinum Doublet Plus Avastin® u pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem

Tato prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční studie bude zkoumat účinnost monoterapie bevacizumabem u účastníků s adenokarcinomem plic, kteří dříve dostávali 4 až 6 cyklů indukčního platinového dubletu plus bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti užívající Avastin v monoterapii jako udržovací léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který předtím dostal 4 až 6 cyklů indukčního platinového dubletu plus bevacizumab
  • Účastník, který dostal pouze 1 cyklus udržovací léčby bevacizumabem
  • Dodržujte souhrn pokynů pro vlastnosti produktu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který dostal první cyklus udržovací léčby bevacizumabem více než 4 týdny po postindukčním hodnocení nádoru
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bevacizumab
Účastníci, kteří podstoupili indukční fázi 4–6 cyklů chemoterapie bevacizumab plus platinový dublet, budou léčeni bevacizumabem jako udržovací léčbou podle schváleného štítku a místní úhrady.
Lék: Bevacizumab
Účastníci dostanou bevacizumab 7,5 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně podle souhrnu údajů o přípravku/místního označení bevacizumabu.
Ostatní jména:
  • Avastin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od první dávky udržovací léčby Avastinem do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Základní stav až 40 měsíců
Základní stav až 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS, definované jako doba od první dávky indukční léčby Avastinem do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Základní stav až 40 měsíců
Základní stav až 40 měsíců
1leté celkové přežití definované jako doba od první dávky indukční léčby Avastinem do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento účastníků podle nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Základní stav až 40 měsíců
Základní stav až 40 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Základní stav až 40 měsíců
Základní stav až 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit