Studie zkoumající udržovací monoterapii bevacizumabem (Avastin®) u účastníků s pokročilým plicním adenokarcinomem
22. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie udržovacího Avastinu® (Bevacizumab) po indukční léčbě Platinum Doublet Plus Avastin® u pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem
Tato prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční studie bude zkoumat účinnost monoterapie bevacizumabem u účastníků s adenokarcinomem plic, kteří dříve dostávali 4 až 6 cyklů indukčního platinového dubletu plus bevacizumab.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
-
Deszk, Maďarsko, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
-
Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Maďarsko, 5703
- Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Matrahaza, Maďarsko, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- University of Pecs; 1St Department of Medicine
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
-
Torokbalint, Maďarsko, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti užívající Avastin v monoterapii jako udržovací léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, který předtím dostal 4 až 6 cyklů indukčního platinového dubletu plus bevacizumab
- Účastník, který dostal pouze 1 cyklus udržovací léčby bevacizumabem
- Dodržujte souhrn pokynů pro vlastnosti produktu
Kritéria vyloučení:
- Účastník, který dostal první cyklus udržovací léčby bevacizumabem více než 4 týdny po postindukčním hodnocení nádoru
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bevacizumab
Účastníci, kteří podstoupili indukční fázi 4–6 cyklů chemoterapie bevacizumab plus platinový dublet, budou léčeni bevacizumabem jako udržovací léčbou podle schváleného štítku a místní úhrady.
|
Účastníci dostanou bevacizumab 7,5 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně podle souhrnu údajů o přípravku/místního označení bevacizumabu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od první dávky udržovací léčby Avastinem do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Základní stav až 40 měsíců
|
Základní stav až 40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS, definované jako doba od první dávky indukční léčby Avastinem do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Základní stav až 40 měsíců
|
Základní stav až 40 měsíců
|
|
1leté celkové přežití definované jako doba od první dávky indukční léčby Avastinem do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků podle nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Základní stav až 40 měsíců
|
Základní stav až 40 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Základní stav až 40 měsíců
|
Základní stav až 40 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom plic
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- ML29261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .