- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02093000
Eine Studie zur Untersuchung der Erhaltungstherapie mit Bevacizumab (Avastin®) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom
22. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Erhaltungstherapie mit Avastin® (Bevacizumab) nach einer Induktionsbehandlung mit Platinum Doublet Plus Avastin® bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom
In dieser prospektiven, offenen, einarmigen, nicht-interventionellen Studie wird die Wirksamkeit der Bevacizumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit Lungenadenokarzinom untersucht, die zuvor 4 bis 6 Zyklen Induktions-Platindublett plus Bevacizumab erhalten hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
-
Farkasgyepu, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Ungarn, 5703
- Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Matrahaza, Ungarn, 3233
- Matrai Gyogyintezet
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
-
Pecs, Ungarn, 7623
- University of Pecs; 1St Department of Medicine
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Avastin-Monotherapie als Erhaltungstherapie erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, der zuvor 4 bis 6 Zyklen Induktions-Platin-Dublett plus Bevacizumab erhalten hatte
- Teilnehmer, der nur einen Zyklus einer Bevacizumab-Erhaltungstherapie erhalten hat
- Treffen Sie die Zusammenfassung der Richtlinien zu Produkteigenschaften
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der den ersten Erhaltungszyklus mit Bevacizumab mehr als 4 Wochen nach der Tumorbeurteilung nach der Induktion erhielt
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bevacizumab
Teilnehmer, die die Induktionsphase von 4–6 Zyklen Bevacizumab plus Platin-Dublette-Chemotherapie erhalten haben, werden gemäß der zugelassenen Zulassung und der örtlichen Erstattung mit Bevacizumab als Erhaltungstherapie behandelt.
|
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab 7,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Bevacizumab/der örtlichen Kennzeichnung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der ersten Dosis der Avastin-Erhaltungsbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Monate
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Baseline bis zu 40 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Avastin-Induktionsbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Monate
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Baseline bis zu 40 Monate
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Das 1-Jahres-Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Avastin-Induktionsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer nach der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Monate
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Baseline bis zu 40 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Monate
|
Baseline bis zu 40 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Adenokarzinom
- Adenokarzinom der Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ML29261
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