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Eine Studie zur Untersuchung der Erhaltungstherapie mit Bevacizumab (Avastin®) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom

22. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Erhaltungstherapie mit Avastin® (Bevacizumab) nach einer Induktionsbehandlung mit Platinum Doublet Plus Avastin® bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom

In dieser prospektiven, offenen, einarmigen, nicht-interventionellen Studie wird die Wirksamkeit der Bevacizumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit Lungenadenokarzinom untersucht, die zuvor 4 bis 6 Zyklen Induktions-Platindublett plus Bevacizumab erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Avastin-Monotherapie als Erhaltungstherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der zuvor 4 bis 6 Zyklen Induktions-Platin-Dublett plus Bevacizumab erhalten hatte
  • Teilnehmer, der nur einen Zyklus einer Bevacizumab-Erhaltungstherapie erhalten hat
  • Treffen Sie die Zusammenfassung der Richtlinien zu Produkteigenschaften

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der den ersten Erhaltungszyklus mit Bevacizumab mehr als 4 Wochen nach der Tumorbeurteilung nach der Induktion erhielt
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevacizumab
Teilnehmer, die die Induktionsphase von 4–6 Zyklen Bevacizumab plus Platin-Dublette-Chemotherapie erhalten haben, werden gemäß der zugelassenen Zulassung und der örtlichen Erstattung mit Bevacizumab als Erhaltungstherapie behandelt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab 7,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Bevacizumab/der örtlichen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • Avastin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der ersten Dosis der Avastin-Erhaltungsbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Monate
Baseline bis zu 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Avastin-Induktionsbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Monate
Baseline bis zu 40 Monate
Das 1-Jahres-Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Avastin-Induktionsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer nach der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Monate
Baseline bis zu 40 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Monate
Baseline bis zu 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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