Tutkimus, jossa tutkitaan ylläpitohoitoa bevasitsumabi (Avastin®) -monoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus Avastin® (bevasitsumabi) ylläpitohoidosta Platinum Doublet Plus Avastin® -induktiohoidon jälkeen potilailla, joilla on edennyt keuhkojen adenokarsinooma
Tämä prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-interventiotutkimus tutkii bevasitsumabimonoterapian tehokkuutta keuhkojen adenokarsinoomapotilailla, jotka saivat aiemmin 4–6 sykliä induktioplatinaduplettia ja bevasitsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
-
Deszk, Unkari, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Unkari, 5703
- Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Matrahaza, Unkari, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
-
Pecs, Unkari, 7623
- University of Pecs; 1St Department of Medicine
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat Avastinia monoterapiana ylläpitohoitona
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka sai aiemmin 4–6 sykliä induktioplatinadublettia plus bevasitsumabia
- Osallistuja, joka sai vain yhden syklin bevasitsumabi-ylläpitohoitoa
- Noudata valmisteyhteenvetoa koskevia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka sai ensimmäisen bevasitsumabin ylläpitojakson yli 4 viikkoa induktion jälkeisen kasvaimen arvioinnin jälkeen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bevasitsumabi
Osallistujia, jotka ovat saaneet 4–6 syklin induktiovaiheen bevasitsumabia ja platinadublettikemoterapiaa, hoidetaan bevasitsumabilla ylläpitohoitona hyväksytyn etiketin ja paikallisen korvauksen mukaisesti.
|
Osallistujat saavat bevasitsumabia 7,5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisesti bevasitsumabin valmisteyhteenvedon/paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), määritellään aika ensimmäisestä Avastin-hoitoannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 kuukautta
|
Perustaso jopa 40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS, määritelty ajanjaksona ensimmäisestä Avastin-induktioannoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 kuukautta
|
Perustaso jopa 40 kuukautta
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä Avastin-induktioannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 kuukautta
|
Perustaso jopa 40 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 kuukautta
|
Perustaso jopa 40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .