Um estudo que examina a monoterapia de manutenção com bevacizumabe (Avastin®) em participantes com adenocarcinoma pulmonar avançado
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional de manutenção com Avastin® (Bevacizumabe) após tratamento de indução com Platinum Doublet Plus Avastin® em pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado
Este estudo prospectivo, aberto, de braço único e não intervencional investigará a eficácia da monoterapia com bevacizumabe em participantes com adenocarcinoma de pulmão que receberam anteriormente 4 a 6 ciclos de indução dupla de platina mais bevacizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
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Deszk, Hungria, 6772
- Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
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Farkasgyepu, Hungria, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula, Hungria, 5703
- Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Matrahaza, Hungria, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
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Pecs, Hungria, 7623
- University of Pecs; 1St Department of Medicine
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szombathely, Hungria, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo monoterapia com Avastin como tratamento de manutenção
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante que recebeu anteriormente 4 a 6 ciclos de indução dupla de platina mais bevacizumabe
- Participante que recebeu apenas 1 ciclo de tratamento de manutenção com bevacizumabe
- Conheça o resumo das diretrizes de características do produto
Critério de exclusão:
- Participante que recebeu o primeiro ciclo de manutenção com bevacizumabe mais de 4 semanas após a avaliação pós-indução do tumor
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bevacizumabe
Os participantes que receberam a fase de indução de 4-6 ciclos de bevacizumabe mais quimioterapia dupla com platina serão tratados com bevacizumabe como tratamento de manutenção, de acordo com a bula aprovada e reembolso local.
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Os participantes receberão bevacizumabe 7,5 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa de acordo com o resumo das características do produto/rotulagem local do bevacizumabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento de manutenção com Avastin até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até 40 meses
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Linha de base até 40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PFS, definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento de indução com Avastin até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até 40 meses
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Linha de base até 40 meses
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Sobrevida global de 1 ano definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento de indução com Avastin até a morte por qualquer causa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de participantes por melhor resposta geral
Prazo: Linha de base até 40 meses
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Linha de base até 40 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 40 meses
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Linha de base até 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML29261
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