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Uno studio che esamina la monoterapia di mantenimento con bevacizumab (Avastin®) nei partecipanti con adenocarcinoma polmonare avanzato

22 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico sul mantenimento con Avastin® (Bevacizumab) dopo il trattamento di induzione con Platinum Doublet Plus Avastin® in pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato

Questo studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e non interventistico esaminerà l'efficacia della monoterapia con bevacizumab nei partecipanti con adenocarcinoma polmonare che in precedenza avevano ricevuto da 4 a 6 cicli di induzione doppietta di platino più bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • University of Pecs; 1St Department of Medicine
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono Avastin in monoterapia come trattamento di mantenimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante che in precedenza aveva ricevuto da 4 a 6 cicli di induzione doppietta di platino più bevacizumab
  • Partecipante che ha ricevuto solo 1 ciclo di trattamento di mantenimento con bevacizumab
  • Riepilogo delle linee guida sulle caratteristiche del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che ha ricevuto il primo ciclo di mantenimento bevacizumab più di 4 settimane dopo la valutazione del tumore post-induzione
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bevacizumab
I partecipanti che hanno ricevuto la fase di induzione di 4-6 cicli di bevacizumab più chemioterapia a base di platino saranno trattati con bevacizumab come trattamento di mantenimento, secondo l'etichetta approvata e il rimborso locale.
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno bevacizumab 7,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto/l'etichettatura locale del bevacizumab.
Altri nomi:
  • Avastin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come tempo dalla prima dose del trattamento di mantenimento con Avastin fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino a 40 mesi
Basale fino a 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS, definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento di induzione con Avastin fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino a 40 mesi
Basale fino a 40 mesi
Sopravvivenza globale a 1 anno definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento di induzione con Avastin fino al decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di partecipanti per migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale fino a 40 mesi
Basale fino a 40 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 40 mesi
Basale fino a 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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