Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению поддерживающей монотерапии бевацизумабом (Авастином®) у участников с прогрессирующей аденокарциномой легкого

22 февраля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование поддерживающей терапии Avastin® (бевацизумаб) после индукционного лечения Platinum Doublet Plus Avastin® у пациентов с запущенной аденокарциномой легких

В этом проспективном открытом неинтервенционном исследовании с одной группой будет изучена эффективность монотерапии бевацизумабом у участников с аденокарциномой легкого, которые ранее получали от 4 до 6 циклов индукционного платинового дублета плюс бевацизумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аденокарцинома легкого

Вмешательство/лечение

Лекарство: Бевацизумаб

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1121
    - Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
  - Budapest, Венгрия, 1145
    - Uzsoki Utcai Korhaz
  - Budapest, Венгрия, 1125
    - Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  - Debrecen, Венгрия, 4032
    - Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
  - Deszk, Венгрия, 6772
    - Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
  - Farkasgyepu, Венгрия, 8582
    - Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezet
  - Gyor, Венгрия, 9024
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  - Gyula, Венгрия, 5703
    - Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
  - Kecskemet, Венгрия, 6000
    - Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
  - Matrahaza, Венгрия, 3233
    - Mátrai Gyógyintézet
  - Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
  - Pecs, Венгрия, 7623
    - University of Pecs; 1St Department of Medicine
  - Szekesfehervar, Венгрия, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  - Szombathely, Венгрия, 9700
    - Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
  - Tatabánya, Венгрия, 2800
    - Komárom-Esztergom Megyei; Szent Borbála Kórháza
  - Torokbalint, Венгрия, 2045
    - Tudogyogyintezet Torokbalint

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие монотерапию Авастином в качестве поддерживающей терапии

Описание

Критерии включения:

Участник, который ранее получил от 4 до 6 циклов индукционного платинового дублета плюс бевацизумаб
Участник, получивший только 1 цикл поддерживающей терапии бевацизумабом
Ознакомьтесь с краткими рекомендациями по характеристикам продукта

Критерий исключения:

Участник, получивший первый цикл поддерживающей терапии бевацизумабом более чем через 4 недели после постиндукционной оценки опухоли.
Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Бевацизумаб Участники, прошедшие индукционную фазу из 4–6 циклов химиотерапии бевацизумабом в сочетании с двойной химиотерапией платиной, будут получать бевацизумаб в качестве поддерживающей терапии в соответствии с утвержденной инструкцией по применению и местной компенсацией.	Лекарство: Бевацизумаб Участники будут получать бевацизумаб в дозе 7,5 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно в соответствии с краткими характеристиками продукта/местной маркировкой бевацизумаба. Другие имена: Авастин®

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Бевацизумаб

Участники, прошедшие индукционную фазу из 4–6 циклов химиотерапии бевацизумабом в сочетании с двойной химиотерапией платиной, будут получать бевацизумаб в качестве поддерживающей терапии в соответствии с утвержденной инструкцией по применению и местной компенсацией.

Лекарство: Бевацизумаб

Участники будут получать бевацизумаб в дозе 7,5 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно в соответствии с краткими характеристиками продукта/местной маркировкой бевацизумаба.

Другие имена:

Авастин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определяемая как время от первой дозы поддерживающего лечения Авастином до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины Временное ограничение: Базовый до 40 месяцев	Базовый до 40 месяцев

Мера результата

Временное ограничение

Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определяемая как время от первой дозы поддерживающего лечения Авастином до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины

Временное ограничение: Базовый до 40 месяцев

Базовый до 40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
ВБП, определяемая как время от первой дозы индукционного лечения Авастином до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Временное ограничение: Базовый до 40 месяцев	Базовый до 40 месяцев
1-летняя общая выживаемость, определяемая как время от первой дозы индукционного лечения Авастином до смерти от любой причины. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Процент участников с лучшим общим ответом Временное ограничение: Базовый до 40 месяцев	Базовый до 40 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями Временное ограничение: Базовый до 40 месяцев	Базовый до 40 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ML29261

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .