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TACE スタディ - 肝塞栓術灌流 (VGH Radiology LIU) (TACE)

2017年5月3日 更新者：Dave Liu、University of British Columbia

化学塞栓術および放射線塞栓術を受けている切除不能な肝細胞癌患者における反応の予測因子としての手順内フローおよび灌流ダイナミクスの利用 (Y90) 「肝塞栓術灌流 TACE 研究 (バージョン 1.0) EPTS 2013-1.0」

この調査研究の目的は、この潜在的なイメージングの臨床的組み合わせが腫瘍治療の診断と評価に役立つことを期待して、肝腫瘍治療におけるCアームシステムの利用に関する定量的情報を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肝腫瘍の血流イメージングは​​、通常、カテーテル検査室に行く前に、臨床コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴イメージング (MRI) システムを使用して実施されます。 この研究の目的は、C アーム システムおよび/または CT 灌流を使用した血流の測定が、肝腫瘍の診断と評価を改善するために使用できるかどうかを判断することです。

C アーム CT システムと臨床用 CT システムの主な違いは、撮影速度の違いです。 この速度制限を克服できる新しいアプローチを開発しました。 従来の CT と CT 灌流の主な違いは、余分な一連の画像を取得できることです。 CT 灌流は、標的腫瘍の血流を測定する CT スキャン中の放射線被ばく量の増加をもたらします。ただし、CT 灌流は従来の CT よりもはるかに高速です。

腫瘍治療に向けた治療の一部には血管造影図の取得が含まれるため、参加予定者は研究に招待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

化学塞栓術および放射線塞栓術を受けている切除不能な肝細胞癌患者

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的診断、または肝細胞癌（HCC）の診断のためのAASLD基準を満たし、CTスキャンによる固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準に従って測定可能な少なくとも1つの一次元病変
  2. または肝転移性疾患の放射線学的証拠
  3. -アジュバント、ネオアジュバント、または根治的（治癒的または緩和的）療法としての塞栓術またはアブレーションに適しています。
  4. 成人 > 19 歳で、平均余命が 3 か月以上
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
  6. 十分な血液学的機能：Hbが9g/100mL以上、絶対好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が50,000/mm3以上
  7. 十分な腎機能;血清クレアチニン150μmol/L以下
  8. -ビリルビンが50μmol/ L以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはALTが正常上限の5倍以下（ULN）、国際正規化比（INR）が1.5以下
  9. 肝硬変 小児ピュー A～B7
  10. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. -Child-Pughスコアが7を超える進行性肝疾患、または活発な胃腸出血または脳症または利尿薬療法に抵抗性の腹水
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 造影剤に対するアレルギー
  4. -重度の末梢血管疾患などの肝動脈カテーテル法の禁忌、またはサイズ、位置、または形状による局所治癒アブレーションの禁忌。
  5. -インフォームドコンセントに影響を与える可能性がある精神障害またはその他の障害
  6. -治療および研究の指示に従うことができない、および/または従うことを望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月間 VGH で 40 人の患者に CT および C アーム システムを使用した肝腫瘍灌流
時間枠：3ヶ月

このプロトコルの目的は、肝腫瘍の治療におけるコンピューター断層撮影と C アーム システムを利用した腫瘍灌流評価の潜在的な予測値と予後値を研究することです。

研究の観察的性質;事後分析では、主要エンドポイントの決定が妨げられます。

灌流 CT に加えて、標準治療の 4 段階 CT スキャンを含むプロトコルに従って、3 か月のフォローアップ CT スキャン

化学塞栓術および放射線塞栓術における応答の予測因子として、処置内フローおよび灌流ダイナミクスを受けている切除不能な肝細胞癌患者 40 例における応答の予測因子として、処置内フローおよび灌流ダイナミクスを利用する (Y90)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：David MT Liu, MD、UBC/VCHA/VGH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H12-03704
  • SIEMENS Canada/USA (その他の識別子：UBC CREB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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