TACE-tutkimus - maksan embolisaatioperfuusio (VGH Radiology LIU) (TACE)
Menettelyn sisäisen virtaus- ja perfuusiodynamiikan hyödyntäminen vasteen ennustajana potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyöpä, joille tehdään kemoembolisaatio ja radioembolisaatio (Y90) "Maksaembolisaatioperfuusio TACE Study (versio 1.0) EPTS 2013-1.0"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakasvainten verenvirtauskuvaus suoritetaan tavallisesti kliinisellä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvausjärjestelmällä (MRI) ennen laboratorioon menoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko virtauksen mittaamista C-varsijärjestelmän ja/tai CT-perfuusion avulla käyttää maksakasvainten diagnoosin ja arvioinnin parantamiseen.
Suurin ero C-varren TT-järjestelmien ja kliinisten TT-järjestelmien välillä on ero kuvantamisnopeudessa. Olemme kehittäneet uuden lähestymistavan, jonka avulla voimme voittaa tämän nopeusrajoituksen. Suurin ero perinteisen CT:n ja CT-perfuusion välillä on ylimääräisen kuvasarjan saaminen. CT-perfuusio johtaa lisääntyneeseen säteilyaltistukseen CT-skannauksen aikana, joka mittaa kohteena olevan kasvaimen verenkiertoa; TT-perfuusio on kuitenkin paljon nopeampi kuin perinteinen CT.
Mahdollisia osallistujia kutsutaan tutkimukseen, koska osa kasvainhoitoon suuntautuvaa hoitoa sisältää angiogrammin hankkimisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi tai täyttää AASLD-kriteerit hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnosoimiseksi ja vähintään yksi yksiulotteinen leesio, joka on mitattavissa CT-skannauksella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan
- TAI radiologista näyttöä maksasairaudesta
- Soveltuu embolisaatioon tai ablaatioon adjuvantti-, neoadjuvantti- tai lopullisena (kuratiivisena tai palliatiivisena) hoitona.
- Aikuinen > 19 vuotta vanha ja arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila on alle tai yhtä suuri kuin 1
- Riittävä hematologinen toiminta: Hb yli tai yhtä suuri kuin 9 g/100 ml, absoluuttinen neutrofiilien määrä yli tai yhtä suuri kuin 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä vähintään 50 000/mm3
- Riittävä munuaisten toiminta; seerumin kreatiniini alle 150 μmol/l
- Bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 50 µmol/l, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai ALT alle tai yhtä suuri kuin 5 x normaalin yläraja (ULN), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) alle tai yhtä suuri kuin 1,5
- Maksakirroosi Child Pugh A - B7
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt maksasairaus, jossa Child-Pugh-pistemäärä on yli 7 tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai enkefalopatia tai vesivatsa, joka ei kestä diureettihoitoa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Allergia varjoaineille
- Vasta-aihe maksavaltimon katetrointiin, kuten vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetroinnin TAI vasta-aihe paikallisesti parantavalle ablaatiolle koon, sijainnin tai muodon vuoksi.
- Psyykkinen tai muu häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa tietoiseen suostumukseen
- Potilas, joka ei pysty ja/tai ei halua noudattaa hoito- ja tutkimusohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksakasvaimen perfuusio CT- ja C-käsivarsien järjestelmillä 40 potilaalla VGH:lla 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia kasvaimen perfuusion arvioinnin mahdollista ennustavaa ja prognostista arvoa käyttämällä tietokonetomografiaa ja C-käsivarsijärjestelmiä maksakasvainten hoidossa. Tutkimuksen havainnollinen luonne; post hoc -analyysi estää ensisijaisen päätetapahtuman määrittämisen. 3 kuukauden seuranta TT-skannaukset protokollan mukaisesti, johon sisältyy hoidon standardi 4-vaiheinen TT-skannaus perfuusio-TT:n lisäksi Menettelynsisäisen virtaus- ja perfuusiodynamiikan käyttäminen vasteen ennustajana 40 potilaalla, joilla on ei-leikkattava maksasyöpä ja joille tehdään toimenpiteen sisäinen virtaus- ja perfuusiodynamiikka vasteen ennustajana kemoembolisaatiossa ja radioembolisaatiossa (Y90) |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David MT Liu, MD, UBC/VCHA/VGH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-03704
- SIEMENS Canada/USA (Muu tunniste: UBC CREB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .