TACE Study-Lever Embolization Perfusion (VGH Radiology LIU) (TACE)
Använda intraprocedurell flödes- och perfusionsdynamik som en prediktor för respons hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom som genomgår kemoembolisering och radioembolisering (Y90) "Lever Embolization Perfusion TACE Study (Version 1.0) EPTS 2013-1.0"
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Blodflödesavbildning för levertumörer utförs normalt med hjälp av klinisk datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) innan man går till katlabbet. Denna studie syftar till att avgöra om mätning av flöde med ett C-armsystem och/eller CT-perfusion kan användas för att förbättra diagnos och utvärdering av levertumörer.
Den största skillnaden mellan C-arm CT-system och kliniska CT-system är skillnaden i avbildningshastighet. Vi har utvecklat ett nytt tillvägagångssätt som borde göra det möjligt för oss att övervinna denna hastighetsbegränsning. Den största skillnaden mellan konventionell CT kontra CT-perfusion är erhållandet av en extra serie bilder. CT-perfusion resulterar i en ökning av mängden strålningsexponering under CT-skanningen som mäter blodflödet i den riktade tumören; dock är CT-perfusion mycket snabbare än konventionell CT.
Prospektiva deltagare bjuds in till studien eftersom en del av behandlingen mot tumörterapin innebär att man skaffar ett angiogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos eller uppfyller AASLD-kriterierna för diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) och minst en endimensionell lesion som kan mätas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier med CT-skanning
- ELLER radiologiska bevis på levermetastaserande sjukdom
- Mottaglig för embolisering eller ablation som adjuvant, neoadjuvant eller definitiv (kurativ eller palliativ) terapi.
- Vuxen > 19 år och beräknad livslängd över 3 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus under eller lika med 1
- Adekvat hematologisk funktion: Hb över eller lika med 9g/100mL, absolut antal neutrofiler över eller lika med 1 500/mm3, antal trombocyter över eller lika med 50 000/mm3
- Tillräcklig njurfunktion; serumkreatinin under 150μmol/L
- Bilirubin under eller lika med 50 µmol/L, aspartataminotransferas (AST) eller ALT uner eller lika med 5 x övre normalgräns (ULN), internationellt normaliserat förhållande (INR) under eller lika med 1,5
- Levercirros Child Pugh A - B7
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Avancerad leversjukdom med Child-Pugh-poäng över 7 eller aktiv gastrointestinal blödning eller encefalopati eller ascites som är refraktär mot diuretikabehandling
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Allergi mot kontrastmedel
- Kontraindikation för leverartärkateterisering, såsom allvarlig perifer kärlsjukdom som utesluter kateterisering ELLER kontraindikation för lokalt botande ablation på grund av storlek, plats eller form.
- Psykiatrisk eller annan störning som sannolikt påverkar informerat samtycke
- Patienten är oförmögen och/eller ovillig att följa behandlings- och studieinstruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levertumörperfusion med CT- och C-armsystem hos 40 patienter vid VGH under en 3-månadersperiod
Tidsram: 3 månader
|
Syftet med detta protokoll är att studera det potentiella prediktiva och prognostiska värdet av tumörperfusionsbedömning med hjälp av datortomografi och C-armsystem vid behandling av levertumörer. Studiens observationella karaktär; post hoc-analys utesluter bestämning av primär endpoint. 3 månaders uppföljande CT-skanning enligt protokoll som involverar standardvård i 4-fas CT-skanning förutom perfusions-CT Använda intraprocedurellt flöde och perfusionsdynamik som en prediktor för svar hos 40 patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom som genomgår intraprocedurellt flöde och perfusionsdynamik som en prediktor för svar vid kemoembolisering och radioembolisering (Y90) |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David MT Liu, MD, UBC/VCHA/VGH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-03704
- SIEMENS Canada/USA (Annan identifierare: UBC CREB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .