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TACE 研究-肝脏栓塞灌注 (VGH Radiology LIU) (TACE)

2017年5月3日 更新者：Dave Liu、University of British Columbia

利用程序内流量和灌注动力学作为接受化疗栓塞和放射栓塞的不可切除肝细胞癌患者反应的预测因子 (Y90)“肝栓塞灌注 TACE 研究（1.0 版）EPTS 2013-1.0”

本研究的目的是评估在肝肿瘤护理中使用 C 臂系统的定量信息，希望这种潜在的影像学临床组合有助于肿瘤治疗的诊断和评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肝脏肿瘤的血流成像通常在进入导管室之前使用临床计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 系统进行。 本研究旨在确定使用 C 型臂系统和/或 CT 灌注测量流量是否可用于改善肝肿瘤的诊断和评估。

C 臂 CT 系统与临床 CT 系统之间的主要区别在于成像速度的差异。 我们开发了一种新方法，可以让我们克服这种速度限制。 传统 CT 与 CT 灌注之间的主要区别在于获得了一系列额外的图像。 CT 灌注导致测量目标肿瘤血流的 CT 扫描期间辐射暴露量增加；然而，CT 灌注比传统 CT 快得多。

由于肿瘤治疗的部分治疗涉及获得血管造影，因此邀请了潜在参与者参加该研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受化疗栓塞和放疗栓塞的无法切除的肝细胞癌患者

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学诊断或符合 AASLD 诊断肝细胞癌 (HCC) 的标准，并且至少有一个根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) CT 扫描可测量的一维病变
  2. 或肝转移性疾病的放射学证据
  3. 适合栓塞或消融作为辅助、新辅助或确定性（治愈性或姑息性）治疗。
  4. 成人 > 19 岁且预计寿命超过 3 个月
  5. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态低于或等于 1
  6. 足够的血液学功能：Hb ≥ 9g/100mL，绝对中性粒细胞计数≥1 500/mm3，血小板计数≥50 000/mm3
  7. 足够的肾功能；血清肌酐低于150μmol/L
  8. 胆红素低于或等于 50 µmol/L，天冬氨酸转氨酶 (AST) 或 ALT 低于或等于 5 x 正常值上限 (ULN)，国际标准化比值 (INR) 低于或等于 1.5
  9. 肝硬化 Child Pugh A - B7
  10. 提供书面知情同意书的能力

排除标准：

  1. Child-Pugh 评分超过 7 分的晚期肝病或活动性消化道出血或脑病或利尿剂治疗无效的腹水
  2. 怀孕或哺乳的妇女
  3. 造影剂过敏
  4. 肝动脉导管插入术的禁忌症，例如由于大小、位置或形状而导致无法进行导管插入术的严重外周血管疾病或局部治疗性消融术的禁忌症。
  5. 可能影响知情同意的精神病或其他障碍
  6. 患者不能和/或不愿意遵守治疗和研究说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 3 个月内使用 CT 和 C 臂系统对 40 名 VGH 患者进行肝肿瘤灌注
大体时间：3个月

该协议的目的是研究利用计算机断层扫描和 C 臂系统治疗肝肿瘤的肿瘤灌注评估的潜在预测和预后价值。

研究的观察性质；事后分析排除了主要终点的确定。

3 个月随访 CT 扫描，按照涉及护理标准的方案进行 4 期 CT 扫描和灌注 CT

利用术中血流和灌注动力学作为 40 名接受术中血流和灌注动力学作为化疗栓塞和放射栓塞反应预测因子的不可切除肝细胞癌患者的反应预测因子 (Y90)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：David MT Liu, MD、UBC/VCHA/VGH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月17日

首次发布 (估计)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H12-03704
  • SIEMENS Canada/USA (其他标识符：UBC CREB)

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