Estudo TACE-Perfusão de embolização hepática (VGH Radiology LIU) (TACE)
Utilizando Fluxo Intraprocedural e Dinâmica de Perfusão como Preditor de Resposta em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Irressecável Submetidos a Quimioembolização e Radioembolização (Y90) "Estudo TACE de Perfusão de Embolização Hepática (Versão 1.0) EPTS 2013-1.0"
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A imagem do fluxo sanguíneo para tumores hepáticos é normalmente realizada usando sistemas clínicos de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) antes de ir para o laboratório de cateterismo. Este estudo tem como objetivo determinar se a medição do fluxo usando um sistema C-arm e/ou perfusão por TC pode ser usada para melhorar o diagnóstico e a avaliação de tumores hepáticos.
A principal diferença entre os sistemas de TC de braço C e os sistemas de TC clínica é a diferença na velocidade da imagem. Desenvolvemos uma nova abordagem que deve nos permitir superar essa limitação de velocidade. A principal diferença entre a TC convencional e a TC de perfusão é a obtenção de uma série extra de imagens. A perfusão da TC resulta em um aumento na quantidade de exposição à radiação durante a TC que mede o fluxo sanguíneo do tumor alvo; no entanto, a perfusão por TC é muito mais rápida que a TC convencional.
Os participantes potenciais estão sendo convidados para o estudo porque parte do tratamento para a terapia do tumor envolve a obtenção de um angiograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico ou atender aos critérios AASLD para diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) e pelo menos uma lesão unidimensional mensurável de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) por tomografia computadorizada
- OU evidência radiológica de doença metastática hepática
- Passível de embolização ou ablação como terapia adjuvante, neoadjuvante ou definitiva (curativa ou paliativa).
- Adulto > 19 anos e expectativa de vida estimada acima de 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1
- Função hematológica adequada: Hb acima ou igual a 9g/100mL, contagem absoluta de neutrófilos acima ou igual a 1.500/mm3, contagem de plaquetas acima ou igual a 50.000/mm3
- Função renal adequada; creatinina sérica abaixo de 150μmol/L
- Bilirrubina menor ou igual a 50 µmol/L, Aspartato aminotransferase (AST) ou ALT menor ou igual a 5 x limite superior do normal (LSN), razão normalizada internacional (INR) menor ou igual a 1,5
- Cirrose hepática Child Pugh A - B7
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença hepática avançada com escore de Child-Pugh acima de 7 ou sangramento gastrointestinal ativo ou encefalopatia ou ascite refratária à terapia diurética
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Alergia a meios de contraste
- Contra-indicação ao cateterismo da artéria hepática, como doença vascular periférica grave que impede o cateterismo OU contra-indicação à ablação localmente curativa devido ao tamanho, localização ou forma.
- Transtorno psiquiátrico ou outro com probabilidade de afetar o consentimento informado
- Paciente incapaz e/ou sem vontade de cumprir as instruções de tratamento e estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão de tumores hepáticos usando sistemas CT e C-arm em 40 pacientes em VGH durante um período de 3 meses
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste protocolo é estudar o potencial valor preditivo e prognóstico da avaliação da perfusão tumoral utilizando tomografia computadorizada e sistemas C-arm no tratamento de tumores hepáticos. Natureza observacional do estudo; a análise post hoc impede a determinação do endpoint primário. TCs de acompanhamento de 3 meses de acordo com o protocolo envolvendo o padrão de cuidados TC de 4 fases além da TC de perfusão Utilizando fluxo intraprocedural e dinâmica de perfusão como preditor de resposta em 40 pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável submetidos a fluxo intraprocedimento e dinâmica de perfusão como preditor de resposta em quimioembolização e radioembolização (Y90) |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David MT Liu, MD, UBC/VCHA/VGH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-03704
- SIEMENS Canada/USA (Outro identificador: UBC CREB)
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