TACE Study-Lever Embolization Perfusion (VGH Radiology LIU) (TACE)
Bruk av intraprosedyrer flyt og perfusjonsdynamikk som en prediktor for respons hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som gjennomgår kjemoembolisering og radioembolisering (Y90) "Leveremboliseringsperfusjons-TACE-studie (versjon 1.0) EPTS 2013-1.0"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blodstrømsavbildning for levertumorer utføres normalt ved bruk av kliniske computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) før du går til katetlaboratoriet. Denne studien tar sikte på å avgjøre om måling av strømning ved hjelp av et C-armsystem og/eller CT-perfusjon kan brukes til å forbedre diagnose og evaluering av levertumorer.
Den største forskjellen mellom C-arm CT-systemer og kliniske CT-systemer er forskjellen i bildehastighet. Vi har utviklet en ny tilnærming som skal tillate oss å overvinne denne fartsbegrensningen. Den største forskjellen mellom konvensjonell CT versus CT-perfusjon er oppnåelsen av en ekstra serie bilder. CT-perfusjon resulterer i en økning i mengden strålingseksponering under CT-skanningen som måler blodstrømmen til den målrettede svulsten; CT-perfusjon er imidlertid mye raskere enn konvensjonell CT.
Potensielle deltakere inviteres til studien fordi en del av behandlingen mot svulstbehandlingen innebærer å innhente et angiogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose eller oppfyller AASLD-kriteriene for diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) og minst én uni-dimensjonal lesjon som kan måles i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier ved CT-skanning
- ELLER radiologiske bevis på levermetastatisk sykdom
- Tilgjengelig for embolisering eller ablasjon som adjuvant, neoadjuvant eller definitiv (kurativ eller palliativ) terapi.
- Voksen > 19 år og forventet levealder over 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus under eller lik 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Hb over eller lik 9g/100mL, absolutt nøytrofiltall over eller lik 1 500/mm3, antall blodplater over eller lik 50 000/mm3
- Tilstrekkelig nyrefunksjon; serumkreatinin under 150μmol/L
- Bilirubin under eller lik 50 µmol/L, Aspartataminotransferase (AST) eller ALT uner eller lik 5 x øvre normalgrense (ULN), internasjonalt normalisert forhold (INR) under eller lik 1,5
- Levercirrhose Child Pugh A - B7
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avansert leversykdom med Child-Pugh-score over 7 eller aktiv gastrointestinal blødning eller encefalopati eller ascites som er motstandsdyktig mot vanndrivende terapi
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Allergi mot kontrastmidler
- Kontraindikasjon for leverarteriekateterisering, slik som alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker kateterisering ELLER kontraindikasjon for lokalt kurativ ablasjon på grunn av størrelse, plassering eller form.
- Psykiatrisk eller annen lidelse som sannsynligvis vil påvirke informert samtykke
- Pasienten er ute av stand til og/eller vil ikke følge behandlings- og studieinstruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levertumorperfusjon ved bruk av CT- og C-armsystemer hos 40 pasienter ved VGH over en 3 måneders periode
Tidsramme: 3 måneder
|
Hensikten med denne protokollen er å studere den potensielle prediktive og prognostiske verdien av tumorperfusjonsvurdering ved å bruke computertomografi og C-armsystemer i behandlingen av levertumorer. Studiens observasjonelle natur; post hoc-analyse utelukker bestemmelse av primært endepunkt. 3 måneders oppfølgings-CT-skanning i henhold til protokollen som involverer standardbehandling 4-fase CT-skanning i tillegg til perfusjons-CT Bruk av intraprosedyrestrøm og perfusjonsdynamikk som en prediktor for respons hos 40 pasienter med inoperabelt hepatocellulært karsinom som gjennomgår intraprosedyrestrøm og perfusjonsdynamikk som en prediktor for respons ved kjemoembolisering og radioembolisering (Y90) |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David MT Liu, MD, UBC/VCHA/VGH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-03704
- SIEMENS Canada/USA (Annen identifikator: UBC CREB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .