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TACE-Studie Leberembolisationsperfusion (VGH Radiologie LIU) (TACE)

3. Mai 2017 aktualisiert von: Dave Liu, University of British Columbia

Nutzung der intraprozeduralen Fluss- und Perfusionsdynamik als Prädiktor für das Ansprechen bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Chemoembolisation und Radioembolisation unterziehen (Y90) „Leberembolisations-Perfusions-TACE-Studie (Version 1.0) EPTS 2013-1.0“

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die quantitativen Informationen zum Einsatz von C-Arm-Systemen bei der Behandlung von Lebertumoren zu bewerten, in der Hoffnung, dass diese potenzielle klinische Kombination der Bildgebung bei der Diagnose und Bewertung der Tumortherapie helfen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bildgebung des Blutflusses bei Lebertumoren wird normalerweise vor dem Besuch des Katheterlabors mit klinischen Computertomographie- (CT) oder Magnetresonanztomographie- (MRT-) Systemen durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Messung des Durchflusses mit einem C-Bogen-System und/oder der CT-Perfusion zur Verbesserung der Diagnose und Bewertung von Lebertumoren eingesetzt werden kann.

Der Hauptunterschied zwischen C-Arm-CT-Systemen und klinischen CT-Systemen ist der Unterschied in der Bildgebungsgeschwindigkeit. Wir haben einen neuen Ansatz entwickelt, der es uns ermöglichen soll, diese Geschwindigkeitsbegrenzung zu überwinden. Der Hauptunterschied zwischen herkömmlicher CT und CT-Perfusion besteht in der Gewinnung einer zusätzlichen Bildserie. Die CT-Perfusion führt zu einer Erhöhung der Strahlenbelastung während des CT-Scans, der den Blutfluss des Zieltumors misst; Die CT-Perfusion ist jedoch viel schneller als die herkömmliche CT.

Potenzielle Teilnehmer werden zu der Studie eingeladen, weil ein Teil der Behandlung zur Tumortherapie die Erstellung eines Angiogramms beinhaltet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Chemoembolisation und Radioembolisation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose oder Erfüllung der AASLD-Kriterien für die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) und mindestens einer eindimensionalen Läsion, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien durch CT-Scan messbar ist
  2. ODER radiologischer Nachweis einer Lebermetastasierung
  3. Embolisation oder Ablation als adjuvante, neoadjuvante oder definitive (kurative oder palliative) Therapie möglich.
  4. Erwachsene > 19 Jahre und geschätzte Lebenserwartung über 3 Monate
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) unter oder gleich 1
  6. Angemessene hämatologische Funktion: Hb über oder gleich 9 g/100 ml, absolute Neutrophilenzahl über oder gleich 1.500/mm3, Thrombozytenzahl über oder gleich 50.000/mm3
  7. Ausreichende Nierenfunktion; Serum-Kreatinin unter 150 μmol/L
  8. Bilirubin unter oder gleich 50 µmol/l, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder ALT unter oder gleich 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), International Normalized Ratio (INR) unter oder gleich 1,5
  9. Leberzirrhose Child Pugh A - B7
  10. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score über 7 oder aktive gastrointestinale Blutung oder Enzephalopathie oder Aszites, die auf diuretische Therapie nicht ansprechen
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Allergie gegen Kontrastmittel
  4. Kontraindikation für eine Katheterisierung der Leberarterie, wie z. B. schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließt ODER Kontraindikation für eine lokal kurative Ablation aufgrund von Größe, Lage oder Form.
  5. Psychiatrische oder andere Störung, die sich wahrscheinlich auf die Einverständniserklärung auswirkt
  6. Der Patient ist nicht in der Lage und/oder nicht bereit, die Behandlungs- und Studienanweisungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertumorperfusion unter Verwendung von CT- und C-Arm-Systemen bei 40 Patienten bei VGH über einen Zeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, den potenziellen prädiktiven und prognostischen Wert der Beurteilung der Tumorperfusion unter Verwendung von Computertomographie- und C-Arm-Systemen bei der Behandlung von Lebertumoren zu untersuchen.

Beobachtungscharakter des Studiums; eine Post-hoc-Analyse schließt die Bestimmung des primären Endpunkts aus.

3-Monats-Follow-up-CT-Scans gemäß Protokoll, einschließlich Standard-4-Phasen-CT-Scan zusätzlich zum Perfusions-CT

Nutzung der intraprozeduralen Fluss- und Perfusionsdynamik als Prädiktor für das Ansprechen bei 40 Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die sich einer intraprozeduralen Fluss- und Perfusionsdynamik als Prädiktor für das Ansprechen bei Chemoembolisation und Radioembolisation unterziehen (Y90)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: David MT Liu, MD, UBC/VCHA/VGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-03704
  • SIEMENS Canada/USA (Andere Kennung: UBC CREB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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