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Étude TACE - Perfusion d'embolisation hépatique (VGH Radiology LIU) (TACE)

3 mai 2017 mis à jour par: Dave Liu, University of British Columbia

Utilisation de la dynamique du flux intra-procédural et de la perfusion comme prédicteur de la réponse chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable subissant une chimioembolisation et une radioembolisation (Y90) « Etude TACE de perfusion d'embolisation hépatique (version 1.0) EPTS 2013-1.0 »

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les informations quantitatives de l'utilisation des systèmes C-arm dans les soins des tumeurs du foie dans l'espoir que cette combinaison clinique potentielle d'imagerie puisse aider au diagnostic et à l'évaluation du traitement des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'imagerie du flux sanguin pour les tumeurs du foie est normalement effectuée à l'aide de systèmes cliniques de tomodensitométrie (CT) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant de se rendre au laboratoire de cathétérisme. Cette étude vise à déterminer si la mesure du débit à l'aide d'un système C-arm et/ou d'une perfusion CT peut être utilisée pour améliorer le diagnostic et l'évaluation des tumeurs du foie.

La principale différence entre les systèmes de tomodensitométrie à bras en C et les systèmes de tomodensitométrie cliniques est la différence de vitesse d'imagerie. Nous avons développé une nouvelle approche qui devrait nous permettre de dépasser cette limitation de vitesse. La principale différence entre le scanner conventionnel et le scanner de perfusion est l'obtention d'une série supplémentaire d'images. La perfusion CT entraîne une augmentation de la quantité d'exposition aux rayonnements pendant le scanner qui mesure le flux sanguin de la tumeur ciblée ; cependant, la perfusion CT est beaucoup plus rapide que la CT conventionnelle.

Les participants potentiels sont invités à l'étude parce qu'une partie du traitement vers la thérapie tumorale implique l'obtention d'un angiogramme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    - Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable subissant une chimioembolisation et une radioembolisation

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic histologique ou cytologique ou répondre aux critères AASLD pour le diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) et au moins une lésion unidimensionnelle mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) par CT-scan
OU signes radiologiques de métastases hépatiques
Possibilité d'embolisation ou d'ablation comme thérapie adjuvante, néoadjuvante ou définitive (curative ou palliative).
Adulte > 19 ans et espérance de vie estimée supérieure à 3 mois
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1
Fonction hématologique adéquate : Hb supérieure ou égale à 9 g/100 mL, numération absolue des neutrophiles supérieure ou égale à 1 500/mm3, numération plaquettaire supérieure ou égale à 50 000/mm3
Fonction rénale adéquate ; créatinine sérique inférieure à 150 μmol/L
Bilirubine inférieure ou égale à 50 µmol/L, aspartate aminotransférase (AST) ou ALT inférieure ou égale à 5 x la limite supérieure de la normale (LSN), rapport international normalisé (INR) inférieur ou égal à 1,5
Cirrhose du foie Enfant Pugh A - B7
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Maladie hépatique avancée avec un score de Child-Pugh supérieur à 7 ou saignement gastro-intestinal actif ou encéphalopathie ou ascite réfractaire au traitement diurétique
Femmes enceintes ou allaitantes
Allergie aux produits de contraste
Contre-indication au cathétérisme de l'artère hépatique, telle qu'une maladie vasculaire périphérique sévère excluant le cathétérisme OU contre-indication à l'ablation curative locale en raison de la taille, de l'emplacement ou de la forme.
Trouble psychiatrique ou autre susceptible d'avoir un impact sur le consentement éclairé
Patient incapable et/ou refusant de se conformer aux instructions de traitement et d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perfusion de tumeurs hépatiques à l'aide de systèmes CT et C-arm chez 40 patients au VGH sur une période de 3 mois Délai: 3 mois	Le but de ce protocole est d'étudier la valeur prédictive et pronostique potentielle de l'évaluation de la perfusion tumorale en utilisant la tomodensitométrie et les systèmes C-arm dans le traitement des tumeurs du foie. Nature observationnelle de l'étude; l'analyse post-hoc exclut la détermination du critère d'évaluation principal. TDM de suivi à 3 mois selon le protocole impliquant la norme de soins TDM en 4 phases en plus de la TDM de perfusion Utilisation de la dynamique du débit et de la perfusion intraprocédurale comme prédicteur de la réponse chez 40 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable subissant une dynamique du débit et de la perfusion intraprocédurale comme prédicteur de la réponse dans la chimioembolisation et la radioembolisation (Y90)	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

Chercheur principal: David MT Liu, MD, UBC/VCHA/VGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

H12-03704
SIEMENS Canada/USA (Autre identifiant: UBC CREB)

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