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Studio TACE-perfusione embolizzazione epatica (VGH Radiology LIU) (TACE)

3 maggio 2017 aggiornato da: Dave Liu, University of British Columbia

Utilizzo del flusso intraprocedurale e delle dinamiche di perfusione come predittore di risposta in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile sottoposti a chemioembolizzazione e radioembolizzazione (Y90) "Liver Embolization Perfusion TACE Study (Version 1.0) EPTS 2013-1.0"

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare le informazioni quantitative sull'utilizzo dei sistemi di arco a C nella cura del tumore al fegato, nella speranza che questa potenziale combinazione clinica di imaging possa aiutare nella diagnosi e nella valutazione della terapia del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'imaging del flusso sanguigno per i tumori del fegato viene normalmente eseguito utilizzando sistemi di tomografia computerizzata clinica (TC) o risonanza magnetica (MRI) prima di recarsi al laboratorio di emodinamica. Questo studio mira a determinare se la misurazione del flusso utilizzando un sistema con arco a C e/o la perfusione TC può essere utilizzata per migliorare la diagnosi e la valutazione dei tumori epatici.

La principale differenza tra i sistemi CT con arco a C e i sistemi CT clinici è la differenza nella velocità di imaging. Abbiamo sviluppato un nuovo approccio che dovrebbe consentirci di superare questo limite di velocità. La principale differenza tra la TC convenzionale e la perfusione TC è l'ottenimento di una serie aggiuntiva di immagini. La perfusione TC determina un aumento della quantità di esposizione alle radiazioni durante la scansione TC che misura il flusso sanguigno del tumore mirato; tuttavia, la perfusione TC è molto più rapida della TC convenzionale.

I potenziali partecipanti vengono invitati allo studio perché parte del trattamento verso la terapia del tumore comporta l'ottenimento di un angiogramma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile sottoposti a chemioembolizzazione e radioembolizzazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica o soddisfare i criteri AASLD per la diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) e almeno una lesione unidimensionale misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mediante TAC
  2. OPPURE evidenza radiologica di malattia metastatica epatica
  3. Suscettibile di embolizzazione o ablazione come terapia adiuvante, neoadiuvante o definitiva (curativa o palliativa).
  4. Adulto > 19 anni e aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1
  6. Funzione ematologica adeguata: Hb superiore o uguale a 9 g/100 ml, conta assoluta dei neutrofili superiore o uguale a 1.500/mm3, conta piastrinica superiore o uguale a 50.000/mm3
  7. Adeguata funzionalità renale; creatinina sierica inferiore a 150μmol/L
  8. Bilirubina inferiore o uguale a 50 µmol/L, Aspartato aminotransferasi (AST) o ALT inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore o uguale a 1,5
  9. Cirrosi epatica Child Pugh A - B7
  10. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica avanzata con punteggio Child-Pugh superiore a 7 o sanguinamento gastrointestinale attivo o encefalopatia o ascite refrattaria alla terapia diuretica
  2. Donne in gravidanza o che allattano
  3. Allergia ai mezzi di contrasto
  4. Controindicazione al cateterismo dell'arteria epatica, come una grave malattia vascolare periferica che preclude il cateterismo OPPURE controindicazione all'ablazione curativa locale dovuta a dimensioni, posizione o forma.
  5. Disturbi psichiatrici o di altro tipo che possono avere un impatto sul consenso informato
  6. Paziente incapace e/o non disposto a rispettare il trattamento e le istruzioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione del tumore al fegato utilizzando sistemi CT e braccio a C in 40 pazienti presso VGH per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Lo scopo di questo protocollo è quello di studiare il potenziale valore predittivo e prognostico della valutazione della perfusione del tumore utilizzando la tomografia computerizzata e i sistemi di arco a C nel trattamento dei tumori del fegato.

Natura osservativa dello studio; l'analisi post hoc preclude la determinazione dell'endpoint primario.

Scansioni TC di follow-up a 3 mesi come da protocollo che coinvolgono la scansione TC a 4 fasi standard di cura oltre alla TC di perfusione

Utilizzo del flusso intraprocedurale e delle dinamiche di perfusione come predittore di risposta in 40 pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile sottoposti a flusso intraprocedurale e dinamiche di perfusione come predittore di risposta in chemioembolizzazione e radioembolizzazione (Y90)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: David MT Liu, MD, UBC/VCHA/VGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-03704
  • SIEMENS Canada/USA (Altro identificatore: UBC CREB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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