Studie TACE – perfuze jaterní embolizace (VGH Radiology LIU) (TACE)
Využití intraprocedurálního toku a dynamiky perfuze jako prediktoru odpovědi u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem podstupujících chemoembolizaci a radioembolizaci (Y90) "Liver Embolization Perfusion TACE Study (verze 1.0) EPTS 2013-1.0"
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zobrazování krevního průtoku u nádorů jater se normálně provádí pomocí klinické počítačové tomografie (CT) nebo systémů magnetické rezonance (MRI) před návštěvou kath laboratoře. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda měření průtoku pomocí systému C-ramena a/nebo CT perfuze lze použít ke zlepšení diagnostiky a hodnocení nádorů jater.
Hlavním rozdílem mezi CT systémy s C ramenem a klinickými CT systémy je rozdíl v rychlosti zobrazování. Vyvinuli jsme nový přístup, který by nám měl umožnit toto omezení rychlosti překonat. Hlavním rozdílem mezi konvenčním CT a CT perfuzí je získání další série snímků. CT perfuze má za následek zvýšení množství radiační expozice během CT vyšetření, které měří průtok krve cíleným nádorem; perfuze CT je však mnohem rychlejší než konvenční CT.
Do studie jsou zváni potenciální účastníci, protože součástí léčby směrem k léčbě nádorů je získání angiogramu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnóza nebo splňují kritéria AASLD pro diagnózu hepatocelulárního karcinomu (HCC) a alespoň jedna jednorozměrná léze měřitelná podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pomocí CT skenu
- NEBO radiologický důkaz metastatického onemocnění jater
- Vhodné k embolizaci nebo ablaci jako adjuvantní, neoadjuvantní nebo definitivní (kurativní nebo paliativní) terapie.
- Dospělý > 19 let a odhadovaná délka života přes 3 měsíce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší nebo roven 1
- Přiměřená hematologická funkce: Hb vyšší nebo roven 9 g/100 ml, absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1 500/mm3, počet krevních destiček větší nebo roven 50 000/mm3
- Přiměřená funkce ledvin; sérový kreatinin pod 150 μmol/l
- Bilirubin pod nebo rovný 50 µmol/l, aspartátaminotransferáza (AST) nebo ALT menší nebo roven 5x horní hranici normálu (ULN), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pod nebo roven 1,5
- Jaterní cirhóza Child Pugh A - B7
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění jater s Child-Pugh skóre nad 7 nebo aktivní gastrointestinální krvácení nebo encefalopatie nebo ascites refrakterní na diuretiku
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Alergie na kontrastní látky
- Kontraindikace katetrizace jaterní tepny, jako je závažné onemocnění periferních cév vylučující katetrizaci NEBO kontraindikace lokálně kurativní ablace kvůli velikosti, umístění nebo tvaru.
- Psychiatrická nebo jiná porucha pravděpodobně ovlivňující informovaný souhlas
- Pacient neschopný a/nebo neochotný dodržovat léčebné a studijní pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze jaterních nádorů pomocí systémů CT a C ramen u 40 pacientů s VGH po dobu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Účelem tohoto protokolu je studovat potenciální prediktivní a prognostickou hodnotu hodnocení perfuze tumoru s využitím počítačové tomografie a systémů C-ramena při léčbě tumorů jater. Pozorovací charakter studia; post hoc analýza vylučuje stanovení primárního koncového bodu. 3měsíční kontrolní CT vyšetření podle protokolu zahrnující standardní péči 4fázové CT vyšetření kromě perfuzního CT Využití intraprocedurálního průtoku a dynamiky perfuze jako prediktoru odpovědi u 40 pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem podstupujících intraprocedurální průtok a dynamiku perfuze jako prediktor odpovědi na chemoembolizaci a radioembolizaci (Y90) |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David MT Liu, MD, UBC/VCHA/VGH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-03704
- SIEMENS Canada/USA (Jiný identifikátor: UBC CREB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy