TACE-onderzoek - leverembolisatieperfusie (VGH Radiology LIU) (TACE)
Gebruik van intraprocedurele flow en perfusiedynamiek als voorspeller van respons bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom die chemo-embolisatie en radio-embolisatie ondergaan (Y90) "Lever Embolization Perfusion TACE Study (Version 1.0) EPTS 2013-1.0"
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bloedstroombeeldvorming voor levertumoren wordt normaal gesproken uitgevoerd met behulp van klinische computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -systemen voordat ze naar het katheterisatielab gaan. Deze studie heeft tot doel te bepalen of het meten van flow met behulp van een C-boogsysteem en/of CT-perfusie kan worden gebruikt om de diagnose en evaluatie van levertumoren te verbeteren.
Het belangrijkste verschil tussen C-arm CT-systemen en klinische CT-systemen is het verschil in beeldvormingssnelheid. We hebben een nieuwe aanpak ontwikkeld waarmee we deze snelheidsbeperking moeten overwinnen. Het grote verschil tussen conventionele CT versus CT perfusie is het verkrijgen van een extra reeks beelden. CT-perfusie resulteert in een toename van de hoeveelheid stralingsblootstelling tijdens de CT-scan die de bloedstroom van de gerichte tumor meet; CT-perfusie is echter veel sneller dan conventionele CT.
Potentiële deelnemers worden uitgenodigd voor het onderzoek omdat een deel van de behandeling voor de tumortherapie het verkrijgen van een angiogram omvat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose of voldoen aan de AASLD-criteria voor de diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) en ten minste één eendimensionale laesie meetbaar volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) met CT-scan
- OF radiologisch bewijs van metastatische leverziekte
- Geschikt voor embolisatie of ablatie als adjuvante, neoadjuvante of definitieve (curatieve of palliatieve) therapie.
- Volwassene > 19 jaar en geschatte levensverwachting langer dan 3 maanden
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lager dan of gelijk aan 1
- Adequate hematologische functie: Hb hoger dan of gelijk aan 9 g/100 ml, absoluut aantal neutrofielen hoger dan of gelijk aan 1 500/mm3, aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 50 000/mm3
- Adequate nierfunctie; serumcreatinine onder 150μmol/L
- Bilirubine lager dan of gelijk aan 50 µmol/L, aspartaataminotransferase (AST) of ALAT lager dan of gelijk aan 5 x bovengrens van normaal (ULN), internationaal genormaliseerde ratio (INR) lager dan of gelijk aan 1,5
- Levercirrose Kind Pugh A - B7
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde leverziekte met Child-Pugh-score hoger dan 7 of actieve gastro-intestinale bloeding of encefalopathie of ascites ongevoelig voor diuretische therapie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Allergie voor contrastmiddelen
- Contra-indicatie voor katheterisatie van de leverslagader, zoals ernstige perifere vasculaire aandoeningen die katheterisatie onmogelijk maken OF contra-indicatie voor lokaal curatieve ablatie vanwege grootte, locatie of vorm.
- Psychiatrische of andere stoornis die waarschijnlijk van invloed is op geïnformeerde toestemming
- Patiënt kan en/of wil de behandelings- en studie-instructies niet opvolgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levertumorperfusie met behulp van CT- en C-armsystemen bij 40 patiënten bij VGH gedurende een periode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het doel van dit protocol is het bestuderen van de potentiële voorspellende en prognostische waarde van tumorperfusiebeoordeling met behulp van computertomografie en C-armsystemen bij de behandeling van levertumoren. Observerend karakter van studie; post hoc analyse sluit bepaling van het primaire eindpunt uit. 3 maanden follow-up CT-scans volgens protocol met standaardzorg 4-fasen CT-scan naast perfusie-CT Gebruik van intraprocedurele flow- en perfusiedynamiek als voorspeller van respons bij 40 patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom die intraprocedurele flow- en perfusiedynamiek ondergingen als voorspeller van respons bij chemo-embolisatie en radio-embolisatie (Y90) |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David MT Liu, MD, UBC/VCHA/VGH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-03704
- SIEMENS Canada/USA (Andere identificatie: UBC CREB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .